Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка Zephyr BioPatch и его способности контролировать положение пациента

4 апреля 2017 г. обновлено: Medtronic - MITG
Основная цель исследования — изучить эффективность Zephyr BioPatch при измерении изменений положения непациентов в лабораторных условиях, а также изучить эффективность Zephyr BioPatch при измерении изменений положения госпитализированных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лабораторное наблюдение будет состоять из одного субъекта, не являющегося пациентом (N = 1). Больничное наблюдение будет состоять из 18 пациентов (N = 18), госпитализированных в Медицинский центр Колумбийского университета на этаже общего ухода, с риском внутрибольничных пролежней. Госпитализированные субъекты будут разделены на три группы. Шесть субъектов с нормальным ИМТ (18,5–24,9), шесть с избыточным ИМТ (25,0–29,9), и шесть с классификацией ИМТ с избыточным весом (30,0-39,9) будет составлять исследуемую выборку.

Описание

Критерии включения предмета лаборатории:

  1. Подписанное и датированное информированное согласие по субъектам
  2. Мужчина или женщина любой расы
  3. Не моложе 18 лет
  4. Готовность подключить устройство для исследования во время участия в исследовании
  5. Готовность участвовать во всех аспектах исследования

Критерии исключения для предмета лаборатории:

  1. Имплантированный кардиостимулятор или дефибриллятор
  2. Аллергия или чувствительность к отведениям ЭКГ или аналогичным типам клея
  3. История госпитализации или хирургического вмешательства за 60 дней до включения в исследование
  4. ИМТ > 30,0

Критерии включения для субъектов больницы:

  1. Подписанное и датированное информированное согласие по субъектам
  2. Мужчина или женщина любой расы
  3. Не моложе 18 лет
  4. Ожидаемая госпитализация на этаж общего ухода в течение как минимум трех дней
  5. Риск развития внутрибольничных пролежней, определяемый по шкале Брейдена < 18
  6. Готовность подключить исследовательские устройства во время участия в исследовании
  7. Готовность участвовать во всех аспектах исследования

Критерии исключения для субъектов больницы:

  1. Имплантированный кардиостимулятор или дефибриллятор
  2. Аллергия или чувствительность к отведениям ЭКГ или аналогичным типам клея
  3. Субъект будет спать в кресле или проводить большую часть времени в кресле.
  4. ИМТ > 39,9

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положение тела
Временное ограничение: За 2,5 часа лабораторного наблюдения
Положение тела будет классифицироваться как «лицо вправо», «лицо влево», «лицо вниз» (лежа) или «лицо вверх» (лежа на спине).
За 2,5 часа лабораторного наблюдения
Положение тела
Временное ограничение: Во время 24 стационарного наблюдения
Положение тела в горизонтальном положении будет классифицироваться как «лицо вправо», «лицо влево», «лицо вниз» (лежа) или «лицо вверх» (лежа на спине).
Во время 24 стационарного наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность вывода положения Zephyr BioPatch у госпитализированных пациентов с различными индексами массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: За 24 госпитальным наблюдением.
Положение тела в горизонтальном положении будет классифицироваться как «лицо вправо», «лицо влево», «лицо вниз» (лежа) или «лицо вверх» (лежа на спине).
За 24 госпитальным наблюдением.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic - MITG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COVMOPO0520

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться