伊布替尼联合泊马度胺和地塞米松治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的研究
2019年11月4日 更新者：Pharmacyclics LLC.
伊布替尼联合泊马度胺和地塞米松治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的随机多中心研究
1 期是一项开放标签、剂量发现、多中心研究，在复发/难治性多发性骨髓瘤受试者中进行依鲁替尼联合泊马度胺和地塞米松的研究。
2b 期是一项随机、双盲、多中心研究，在复发/难治性多发性骨髓瘤受试者中使用依鲁替尼或安慰剂，联合泊马度胺和地塞米松。
研究概览
详细说明
Bruton 酪氨酸激酶 (Btk) 是存在于 T 细胞以外的造血细胞中的一种酶，对于来自各种造血受体（包括 B 细胞受体以及一些 Fc、趋化因子和粘附受体）的下游信号转导是必需的，并且是至关重要的用于 B 细胞发育和破骨细胞生成。
尽管在正常浆细胞中下调，但 Btk 在许多骨髓瘤患者和一些细胞系的恶性细胞中高度表达。
Ibrutinib 是一种有效且特异性的 Btk 抑制剂，目前正处于 2 期和 3 期临床试验阶段。
目前的研究旨在确定依鲁替尼联合泊马度胺和地塞米松对复发/难治性多发性骨髓瘤患者的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Attiki
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Athens、Attiki、希腊、11528
- 'Alexandra' General Hospital of Athens
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Dresden、德国、01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Brno、捷克语、625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Ostrava、捷克语、708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Praha、捷克语、128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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New South Wales
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Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- Princess Alexandra Hospital
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
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Barcelona、西班牙、08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Salamanca、西班牙、37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Valencia、西班牙、46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有复发/难治性 MM 的受试者，他们接受过至少两线治疗，包括来那度胺和硼替佐米或卡非佐米，并且在最近的治疗方案完成时或完成后 60 天内表现出疾病进展。
由以下至少一项定义的可测量疾病：
- 血清单克隆蛋白 (SPEP) ≥1 g/dL。
- 24 小时尿液单克隆蛋白 (UPEP) ≥ 200 mg。
- 足够的血液学、肝和肾功能
- ECOG体能状态≤2
排除标准：
- 受试者不得患有原发性难治性疾病
- 浆细胞白血病、原发性淀粉样变性或 POEMS 综合征
- 无法吞服胶囊或患有严重影响胃肠功能的疾病
- 需要用强 CYP3A 抑制剂治疗
- 怀孕或哺乳的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 阶段：剂量确定
依鲁替尼 PO+ 泊马度胺 PO+ 地塞米松 PO
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实验性的：第 2 阶段：治疗组 A
依鲁替尼 PO+ 泊马度胺 PO+ 地塞米松 PO
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实验性的：第 2 阶段：治疗组 B
安慰剂 PO+ 泊马度胺 PO+ 地塞米松 PO
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体缓解率 (ORR) 根据 IMWG 每位研究者评估的缓解标准
大体时间：14个月
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总体反应率，定义为在后续抗癌治疗开始时或之前，根据 IMWG 的研究者评估，达到 PR 或更好总体反应的受试者比例
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14个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床效益反应 (CBR)
大体时间：14个月
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临床获益反应，定义为在后续抗癌治疗开始时或之前，根据 IMWG 的研究者评估，达到 MR 或更好总体反应的受试者比例。
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14个月
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：14个月
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最初记录反应的日期与首次记录疾病进展、死亡证据的日期之间的时间间隔，或对未进展/死亡的受试者进行审查的日期。
检查日期是最后一次充分的肿瘤评估日期。
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14个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月13日
研究完成 (实际的)
2018年6月13日
研究注册日期
首次提交
2015年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月10日
首次发布 (估计)
2015年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月4日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PCYC-1138-CA
- PCI-32765 (其他标识符：Pharmacyclics)
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