Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ibrutinibu v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem

4. listopadu 2019 aktualizováno: Pharmacyclics LLC.

Randomizovaná multicentrická studie ibrutinibu v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem

Fáze 1 je otevřená multicentrická studie s ibrutinibem v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem u pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem.

Fáze 2b je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie ibrutinibu nebo placeba v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem u subjektů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Brutonova tyrosinkináza (Btk) je enzym, který je přítomen v jiných hematopoetických buňkách než T buňkách a je nezbytný pro downstream signální transdukci z různých hematopoetických receptorů včetně receptoru B buněk a také některých Fc, chemokinových a adhezních receptorů. jak pro vývoj B buněk, tak pro osteoklastogenezi. Ačkoli je v normálních plazmatických buňkách down-regulován, Btk je vysoce exprimován v maligních buňkách mnoha pacientů s myelomem a některých buněčných linií. Ibrutinib je silný a specifický inhibitor Btk, který je v současné době ve fázi 2 a 3 klinických studií. Současná studie je navržena a určena ke stanovení bezpečnosti a účinnosti ibrutinibu v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem u subjektů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha, Česko, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Řecko
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 11528
        • 'Alexandra' General Hospital of Athens
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s relabujícím/refrakterním MM, kteří dostávali alespoň dvě předchozí linie terapie včetně lenalidomidu a buď bortezomibu nebo karfilzomibu a prokázali progresi onemocnění během nebo do 60 dnů po dokončení posledního léčebného režimu.

  • Měřitelná nemoc definovaná alespoň JEDNOU z následujících:

    1. Sérový monoklonální protein (SPEP) ≥1 g/dl.
    2. Monoklonální protein v moči (UPEP) ≥200 mg v moči za 24 hodin.
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nesmí mít primární refrakterní onemocnění
  • Plazmatická leukémie, primární amyloidóza nebo POEMS syndrom
  • Neschopnost spolknout tobolky nebo onemocnění významně ovlivňující gastrointestinální funkce
  • Vyžaduje léčbu silnými inhibitory CYP3A
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1: Nalezení dávky
Ibrutinib PO+ Pomalidomid PO+ Dexamethason PO
Lék: Dexamethason
Lék: Pomalidomid
Lék: Ibrutinib
Experimentální: Fáze 2: Léčebné rameno A
Ibrutinib PO+ Pomalidomid PO+ Dexamethason PO
Lék: Dexamethason
Lék: Pomalidomid
Lék: Ibrutinib
Experimentální: Fáze 2: Léčebné rameno B
Placebo PO + Pomalidomid PO + Dexamethason PO
Lék: Placebo
Lék: Dexamethason
Lék: Pomalidomid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) podle kritérií odezvy IMWG na hodnocení zkoušejícího
Časové okno: 14 měsíců
Celková míra odpovědi, definovaná jako podíl subjektů dosahujících nejlepší celkovou odpověď PR nebo lepší podle hodnocení zkoušejícího na IMWG při nebo před zahájením následné protinádorové léčby
14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na klinický přínos (CBR)
Časové okno: 14 měsíců
Odpověď klinického přínosu, definovaná jako podíl subjektů dosahujících nejlepší celkovou odpověď MR nebo lepší podle hodnocení zkoušejícího na IMWG při zahájení následné protinádorové terapie nebo před ní.
14 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 14 měsíců
Časový interval mezi datem počáteční dokumentace odpovědi a datem prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění, úmrtí nebo data cenzury u subjektů, které neprogredovaly/neumřely. Datum cenzury je posledním adekvátním datem hodnocení nádoru.
14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmacyclics LLC.

Spolupracovníci

Celgene Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCYC-1138-CA
  • PCI-32765 (Jiný identifikátor: Pharmacyclics)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit