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Studie zu Ibrutinib in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

4. November 2019 aktualisiert von: Pharmacyclics LLC.

Eine randomisierte multizentrische Studie zu Ibrutinib in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

Phase 1 ist eine offene, multizentrische Dosisfindungsstudie mit Ibrutinib in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom.

Phase 2b ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie mit Ibrutinib oder Placebo in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brutons Tyrosinkinase (Btk) ist ein Enzym, das in anderen hämatopoetischen Zellen als T-Zellen vorhanden ist und für die nachgeschaltete Signaltransduktion von verschiedenen hämatopoetischen Rezeptoren einschließlich des B-Zell-Rezeptors sowie einiger Fc-, Chemokin- und Adhäsionsrezeptoren notwendig und von entscheidender Bedeutung ist sowohl für die B-Zell-Entwicklung als auch für die Osteoklastogenese. Obwohl Btk in normalen Plasmazellen herunterreguliert ist, wird es in bösartigen Zellen vieler Myelompatienten und einiger Zelllinien stark exprimiert. Ibrutinib ist ein potenter und spezifischer Inhibitor von Btk, der sich derzeit in klinischen Studien der Phasen 2 und 3 befindet. Die aktuelle Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Ibrutinib in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
  • Griechenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 11528
        • 'Alexandra' General Hospital of Athens
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidivierendem/refraktärem MM, die mindestens zwei vorherige Therapielinien erhalten haben, darunter Lenalidomid und entweder Bortezomib oder Carfilzomib, und die eine Krankheitsprogression am oder innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss des letzten Behandlungsschemas gezeigt haben.

  • Messbare Krankheit, definiert durch mindestens EINEN der folgenden Punkte:

    1. Serummonoklonales Protein (SPEP) ≥1 g/dl.
    2. Monoklonales Protein im Urin (UPEP) ≥200 mg im 24-Stunden-Urin.
  • Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion
  • ECOG-Leistungsstatus von ≤ 2

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt darf keine primäre refraktäre Erkrankung haben
  • Plasmazellleukämie, primäre Amyloidose oder POEMS-Syndrom
  • Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken oder Krankheit, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt
  • Erfordert eine Behandlung mit starken CYP3A-Inhibitoren
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1: Dosisfindung
Ibrutinib PO+ Pomalidomid PO+ Dexamethason PO
Arzneimittel: Dexamethason
Arzneimittel: Pomalidomid
Arzneimittel: Ibrutinib
Experimental: Phase 2: Behandlungsarm A
Ibrutinib PO+ Pomalidomid PO+ Dexamethason PO
Arzneimittel: Dexamethason
Arzneimittel: Pomalidomid
Arzneimittel: Ibrutinib
Experimental: Phase 2: Behandlungsarm B
Placebo PO+ Pomalidomid PO+ Dexamethason PO
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Dexamethason
Arzneimittel: Pomalidomid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) Gemäß den IMWG-Ansprechkriterien pro Prüfarztbeurteilung
Zeitfenster: 14 Monate
Die Gesamtansprechrate, definiert als der Anteil der Probanden, die das beste Gesamtansprechen von PR oder besser nach Beurteilung durch den Prüfarzt pro IMWG bei oder vor Beginn der nachfolgenden Krebstherapie erreichen
14 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf klinischen Nutzen (CBR)
Zeitfenster: 14 Monate
Das Ansprechen des klinischen Nutzens, definiert als der Anteil der Studienteilnehmer, die bei oder vor Beginn einer nachfolgenden Krebstherapie das beste Gesamtansprechen von MR oder besser nach Beurteilung durch den Prüfarzt pro IMWG erreichen.
14 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 14 Monate
Das Zeitintervall zwischen dem Datum der ersten Dokumentation einer Reaktion und dem Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer fortschreitenden Krankheit, des Todes oder des Datums der Zensur für die Probanden, die keine Progression hatten/gestorben sind. Das Zensurdatum ist das letzte adäquate Tumorbeurteilungsdatum.
14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Mitarbeiter

Celgene Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCYC-1138-CA
  • PCI-32765 (Andere Kennung: Pharmacyclics)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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