Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ibrutinibistä yhdistelmänä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma

maanantai 4. marraskuuta 2019 päivittänyt: Pharmacyclics LLC.

Satunnaistettu monikeskustutkimus ibrutinibistä yhdistelmänä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma

Vaihe 1 on avoin, annoshaku, monikeskustutkimus ibrutinibistä yhdessä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma.

Vaihe 2b on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus ibrutinibistä tai lumelääkkeestä yhdessä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Brutonin tyrosiinikinaasi (Btk) on entsyymi, jota esiintyy muissa hematopoieettisissa soluissa kuin T-soluissa ja joka on välttämätön signaalin siirtoon alavirtaan useista hematopoieettisista reseptoreista, mukaan lukien B-solureseptori sekä eräät Fc-, kemokiini- ja adheesioreseptorit, ja se on ratkaisevan tärkeä. sekä B-solujen kehitykselle että osteoklastogeneesille. Vaikka Btk:ta säännellään alas normaaleissa plasmasoluissa, se ekspressoituu voimakkaasti monien myeloomapotilaiden ja joidenkin solulinjojen pahanlaatuisissa soluissa. Ibrutinibi on voimakas ja spesifinen Btk:n estäjä, joka on tällä hetkellä vaiheen 2 ja 3 kliinisissä tutkimuksissa. Tämä tutkimus on suunniteltu ja tarkoitettu määrittämään ibrutinibin turvallisuus ja tehokkuus yhdessä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Kreikka
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Kreikka, 11528
        • 'Alexandra' General Hospital of Athens
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava, Tšekki, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha, Tšekki, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on uusiutunut/refraktorinen MM ja jotka ovat saaneet vähintään kahta aikaisempaa hoitolinjaa, mukaan lukien lenalidomidi ja joko bortetsomibi tai karfiltsomibi, ja jotka ovat osoittaneet taudin etenemistä viimeisimmän hoito-ohjelman päättyessä tai 60 päivän kuluessa siitä.

  • Mitattavissa oleva sairaus, jonka määrittelee vähintään yksi seuraavista:

    1. Seerumin monoklonaalinen proteiini (SPEP) ≥1 g/dl.
    2. Virtsan monoklonaalinen proteiini (UPEP) ≥200 mg 24 tunnin virtsassa.
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla ei saa olla primaarista tulenkestävää sairautta
  • Plasmasoluleukemia, primaarinen amyloidoosi tai POEMS-oireyhtymä
  • Ei pysty nielemään kapseleita tai sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan
  • Vaatii hoitoa vahvoilla CYP3A-estäjillä
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1: Annoksen löytäminen
Ibrutinib PO+ Pomalidomidi PO+ Deksametasoni PO
Lääke: Deksametasoni
Lääke: Pomalidomidi
Lääke: Ibrutinibi
Kokeellinen: Vaihe 2: Hoitovarsi A
Ibrutinib PO+ Pomalidomidi PO+ Deksametasoni PO
Lääke: Deksametasoni
Lääke: Pomalidomidi
Lääke: Ibrutinibi
Kokeellinen: Vaihe 2: Hoitovarsi B
Plasebo PO+ Pomalidomidi PO+ Deksametasoni PO
Lääke: Plasebo
Lääke: Deksametasoni
Lääke: Pomalidomidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR) IMWG:n vastauskriteerien mukaan tutkijakohtaisesti
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Kokonaisvaste, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen PR:n tai paremman tutkijakohtaisen arvioinnin mukaan IMWG:tä kohti myöhemmän syöpähoidon aloittamisen yhteydessä tai ennen sitä
14 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CBR (Clinical Benefit Response)
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Kliininen hyötyvaste, joka määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen MR:n tai paremman tutkijakohtaisesti arvioitua kohden IMWG:tä kohti myöhemmän syöpähoidon aloittamisen yhteydessä tai ennen sitä.
14 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Aikaväli vastauksen alkuperäisen dokumentoinnin päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun todisteen päivämäärän välillä etenevän taudin, kuoleman tai sensurointipäivämäärän välillä koehenkilöille, jotka eivät edenneet/kuollut. Sensurointipäivämäärä on viimeinen riittävä kasvaimen arviointipäivä.
14 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmacyclics LLC.

Yhteistyökumppanit

Celgene Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCYC-1138-CA
  • PCI-32765 (Muu tunniste: Pharmacyclics)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa