Estudio de ibrutinib en combinación con pomalidomida y dexametasona en sujetos con mieloma múltiple en recaída/refractario
4 de noviembre de 2019 actualizado por: Pharmacyclics LLC.
Un estudio multicéntrico aleatorizado de ibrutinib en combinación con pomalidomida y dexametasona en sujetos con mieloma múltiple en recaída/refractario
La Fase 1 es un estudio multicéntrico abierto de búsqueda de dosis de ibrutinib en combinación con pomalidomida y dexametasona en sujetos con mieloma múltiple en recaída/refractario.
La fase 2b es un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de ibrutinib o placebo, en combinación con pomalidomida y dexametasona en sujetos con mieloma múltiple en recaída/refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tirosina quinasa de Bruton (Btk) es una enzima que está presente en las células hematopoyéticas distintas de las células T y es necesaria para la transducción de señales aguas abajo de varios receptores hematopoyéticos, incluido el receptor de células B, así como algunos receptores Fc, de quimiocinas y de adhesión, y es crucial tanto para el desarrollo de células B como para la osteoclastogénesis.
Aunque está regulada a la baja en las células plasmáticas normales, la Btk se expresa en gran medida en las células malignas de muchos pacientes con mieloma y algunas líneas celulares.
Ibrutinib es un inhibidor potente y específico de Btk actualmente en ensayos clínicos de fase 2 y 3.
El estudio actual está diseñado y destinado a determinar la seguridad y eficacia de ibrutinib en combinación con pomalidomida y dexametasona en sujetos con mieloma múltiple en recaída/refractario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Brno, Chequia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Ostrava, Chequia, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Praha, Chequia, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
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Barcelona, España, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Salamanca, España, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Valencia, España, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 11528
- 'Alexandra' General Hospital of Athens
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con MM recidivante/resistente al tratamiento que hayan recibido al menos dos líneas de tratamiento anteriores, incluida lenalidomida y bortezomib o carfilzomib, y hayan demostrado progresión de la enfermedad en los 60 días posteriores a la finalización del régimen de tratamiento más reciente.
Enfermedad medible definida por al menos UNO de los siguientes:
- Proteína monoclonal sérica (SPEP) ≥1 g/dL.
- Proteína monoclonal en orina (UPEP) ≥200 mg por orina de 24 horas.
- Función hematológica, hepática y renal adecuada
- Estado funcional ECOG de ≤ 2
Criterio de exclusión:
- El sujeto no debe tener una enfermedad refractaria primaria
- Leucemia de células plasmáticas, amiloidosis primaria o síndrome POEMS
- Incapacidad para tragar cápsulas o enfermedad que afecta significativamente la función gastrointestinal
- Requiere tratamiento con inhibidores potentes de CYP3A
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 1: Búsqueda de dosis
Ibrutinib VO+ Pomalidomida VO+ Dexametasona VO
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Experimental: Fase 2: Grupo de tratamiento A
Ibrutinib VO+ Pomalidomida VO+ Dexametasona VO
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Experimental: Fase 2: Grupo de tratamiento B
Placebo VO+ Pomalidomida VO+ Dexametasona VO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR) según los criterios de respuesta del IMWG según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: 14 meses
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La tasa de respuesta general, definida como la proporción de sujetos que lograron la mejor respuesta general de PR o mejor según la evaluación del investigador por IMWG en o antes del inicio de la terapia contra el cáncer posterior
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14 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: 14 meses
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La respuesta del beneficio clínico, definida como la proporción de sujetos que lograron la mejor respuesta general de MR o mejor según la evaluación del investigador por IMWG en o antes del inicio de la terapia contra el cáncer posterior.
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14 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 14 meses
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El intervalo de tiempo entre la fecha de la documentación inicial de una respuesta y la fecha de la primera evidencia documentada de enfermedad progresiva, muerte o fecha de censura para los sujetos que no progresaron/murieron.
La fecha de censura es la última fecha de evaluación adecuada del tumor.
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14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
13 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
13 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Dexametasona
- Pomalidomida
Otros números de identificación del estudio
- PCYC-1138-CA
- PCI-32765 (Otro identificador: Pharmacyclics)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .