Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Ibrutinib i kombination med pomalidomid og dexamethason hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær myelomatose

4. november 2019 opdateret af: Pharmacyclics LLC.

En randomiseret multicenterundersøgelse af Ibrutinib i kombination med pomalidomid og dexamethason hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær myelomatose

Fase 1 er et åbent, dosisfindende multicenterstudie af ibrutinib i kombination med pomalidomid og dexamethason hos personer med recidiverende/refraktær myelomatose.

Fase 2b er et randomiseret, dobbeltblindt, multicenterstudie af ibrutinib eller placebo i kombination med pomalidomid og dexamethason hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brutons tyrosinkinase (Btk) er et enzym, der er til stede i andre hæmatopoietiske celler end T-celler og er nødvendigt for nedstrøms signaltransduktion fra forskellige hæmatopoietiske receptorer, herunder B-cellereceptoren samt nogle Fc-, kemokin- og adhæsionsreceptorer, og er afgørende for både B-celleudvikling og osteoklastogenese. Selvom det er nedreguleret i normale plasmaceller, er Btk stærkt udtrykt i de ondartede celler fra mange myelompatienter og nogle cellelinjer. Ibrutinib er en potent og specifik hæmmer af Btk i øjeblikket i fase 2 og 3 kliniske forsøg. Det aktuelle studie er designet og beregnet til at bestemme sikkerheden og effekten af ​​ibrutinib i kombination med pomalidomid og dexamethason hos personer med recidiverende/refraktær myelomatose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Grækenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 11528
        • 'Alexandra' General Hospital of Athens
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Individer med recidiverende/refraktær MM, som har modtaget mindst to tidligere behandlingslinjer, inklusive lenalidomid og enten bortezomib eller carfilzomib, og som har vist sygdomsprogression på eller inden for 60 dage efter afslutningen af ​​det seneste behandlingsregime.

  • Målbar sygdom defineret ved mindst EN af følgende:

    1. Serum monoklonalt protein (SPEP) ≥1 g/dL.
    2. Urin monoklonalt protein (UPEP) ≥200 mg ved 24 timers urin.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
  • ECOG-ydeevnestatus på ≤ 2

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen må ikke have primær refraktær sygdom
  • Plasmacelleleukæmi, primær amyloidose eller POEMS-syndrom
  • Ude af stand til at sluge kapsler eller sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen
  • Kræver behandling med stærke CYP3A-hæmmere
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1: Dosisfinding
Ibrutinib PO+ Pomalidomid PO+ Dexamethason PO
Medicin: Dexamethason
Medicin: Pomalidomid
Medicin: Ibrutinib
Eksperimentel: Fase 2: Behandlingsarm A
Ibrutinib PO+ Pomalidomid PO+ Dexamethason PO
Medicin: Dexamethason
Medicin: Pomalidomid
Medicin: Ibrutinib
Eksperimentel: Fase 2: Behandlingsarm B
Placebo PO+ Pomalidomid PO+ Dexamethason PO
Medicin: Placebo
Medicin: Dexamethason
Medicin: Pomalidomid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate (ORR) i henhold til IMWG Response Criteria Per Investigator Assessment
Tidsramme: 14 måneder
Den overordnede responsrate, defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår den bedste overordnede respons af PR eller bedre pr. investigator-vurdering pr. IMWG ved eller før påbegyndelse af efterfølgende kræftbehandling
14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk Benefit Response (CBR)
Tidsramme: 14 måneder
Det kliniske fordelsrespons, defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår det bedste overordnede respons af MR eller bedre pr. investigator-vurdering pr. IMWG ved eller før påbegyndelse af efterfølgende anticancerterapi.
14 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 14 måneder
Tidsintervallet mellem datoen for den første dokumentation af et svar og datoen for første dokumenterede tegn på fremadskridende sygdom, død eller censurdato for forsøgspersonerne, der ikke udviklede sig/døde. Censurdatoen er den sidste passende tumorvurderingsdato.
14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Samarbejdspartnere

Celgene Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2015

Først opslået (Skøn)

14. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCYC-1138-CA
  • PCI-32765 (Anden identifikator: Pharmacyclics)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner