Studio di Ibrutinib in associazione con pomalidomide e desametasone in soggetti con mieloma multiplo recidivato/refrattario
4 novembre 2019 aggiornato da: Pharmacyclics LLC.
Uno studio multicentrico randomizzato su ibrutinib in combinazione con pomalidomide e desametasone in soggetti con mieloma multiplo recidivato/refrattario
La fase 1 è uno studio multicentrico in aperto, dose-finding, su ibrutinib in combinazione con pomalidomide e desametasone in soggetti con mieloma multiplo recidivato/refrattario.
La fase 2b è uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico su ibrutinib o placebo, in combinazione con pomalidomide e desametasone in soggetti con mieloma multiplo recidivato/refrattario.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tirosina chinasi di Bruton (Btk) è un enzima presente nelle cellule ematopoietiche diverse dalle cellule T ed è necessario per la trasduzione del segnale a valle da vari recettori ematopoietici tra cui il recettore delle cellule B così come alcuni Fc, chemochine e recettori di adesione, ed è cruciale sia per lo sviluppo delle cellule B che per l'osteoclastogenesi.
Sebbene sottoregolato nelle plasmacellule normali, Btk è altamente espresso nelle cellule maligne di molti pazienti affetti da mieloma e in alcune linee cellulari.
Ibrutinib è un potente e specifico inibitore di Btk attualmente in studi clinici di fase 2 e 3.
Il presente studio è progettato e inteso a determinare la sicurezza e l'efficacia di ibrutinib in combinazione con pomalidomide e desametasone in soggetti con mieloma multiplo recidivato/refrattario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Brno, Cechia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Ostrava, Cechia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Praha, Cechia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Dresden, Germania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 11528
- 'Alexandra' General Hospital of Athens
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Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Salamanca, Spagna, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Valencia, Spagna, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con MM recidivante/refrattario che hanno ricevuto almeno due precedenti linee di terapia tra cui lenalidomide e bortezomib o carfilzomib e hanno dimostrato progressione della malattia durante o entro 60 giorni dal completamento del regime di trattamento più recente.
Malattia misurabile definita da almeno UNO dei seguenti:
- Proteina monoclonale sierica (SPEP) ≥1 g/dL.
- Proteina monoclonale urinaria (UPEP) ≥200 mg nelle urine delle 24 ore.
- Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
- Performance status ECOG di ≤ 2
Criteri di esclusione:
- Il soggetto non deve avere una malattia refrattaria primaria
- Leucemia plasmacellulare, amiloidosi primaria o sindrome POEMS
- Incapace di deglutire capsule o malattia che influisce in modo significativo sulla funzione gastrointestinale
- Richiede un trattamento con potenti inibitori del CYP3A
- Donne in gravidanza o che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fase 1: Determinazione della dose
Ibrutinib PO+ Pomalidomide PO+ Desametasone PO
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Sperimentale: Fase 2: braccio di trattamento A
Ibrutinib PO+ Pomalidomide PO+ Desametasone PO
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Sperimentale: Fase 2: braccio di trattamento B
Placebo PO+ Pomalidomide PO+ Desametasone PO
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta globale (ORR) in base ai criteri di risposta dell'IMWG per la valutazione del ricercatore
Lasso di tempo: 14 mesi
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Il tasso di risposta globale, definito come la percentuale di soggetti che ottengono una migliore risposta globale di PR o migliore secondo la valutazione dello sperimentatore per IMWG all'inizio o prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale
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14 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta al beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: 14 mesi
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La risposta al beneficio clinico, definita come la percentuale di soggetti che ottengono una migliore risposta complessiva di MR o migliore secondo la valutazione dello sperimentatore per IMWG durante o prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale.
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14 mesi
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 14 mesi
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L'intervallo di tempo tra la data della documentazione iniziale di una risposta e la data della prima evidenza documentata di malattia progressiva, morte o data di censura per i soggetti non progrediti/morti.
La data di censura è l'ultima data adeguata di valutazione del tumore.
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14 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
13 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
13 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
14 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Desametasone
- Pomalidomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCYC-1138-CA
- PCI-32765 (Altro identificatore: Pharmacyclics)
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