このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発/難治性多発性骨髄腫の被験者におけるポマリドマイドおよびデキサメタゾンと組み合わせたイブルチニブの研究

2019年11月4日 更新者：Pharmacyclics LLC.

再発/難治性多発性骨髄腫の被験者におけるポマリドマイドおよびデキサメタゾンと組み合わせたイブルチニブの無作為化多施設研究

第 1 相は、再発性/難治性多発性骨髄腫の被験者を対象に、ポマリドマイドおよびデキサメタゾンと組み合わせたイブルチニブの非盲検、用量設定、多施設研究です。

フェーズ 2b は、再発/難治性多発性骨髄腫の被験者を対象に、イブルチニブまたはプラセボをポマリドマイドおよびデキサメタゾンと組み合わせて使用​​する無作為二重盲検多施設試験です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

ブルトン型チロシンキナーゼ (Btk) は、T 細胞以外の造血細胞に存在する酵素であり、B 細胞受容体やいくつかの Fc、ケモカイン、および接着受容体を含むさまざまな造血受容体からの下流のシグナル伝達に必要であり、重要です。 B細胞の発達と破骨細胞形成の両方に。 正常な形質細胞ではダウンレギュレートされていますが、Btk は多くの骨髄腫患者および一部の細胞株の悪性細胞で高度に発現しています。 イブルチニブは、現在第 2 相および第 3 相臨床試験中の Btk の強力かつ特異的な阻害剤です。 現在の研究は、再発/難治性多発性骨髄腫の被験者におけるポマリドマイドおよびデキサメタゾンと組み合わせたイブルチニブの安全性と有効性を決定するために設計され、意図されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • ギリシャ
    • Attiki
      • Athens、Attiki、ギリシャ、11528
        • 'Alexandra' General Hospital of Athens
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia、スペイン、46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava、チェコ、708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha、チェコ、128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -レナリドマイドおよびボルテゾミブまたはカーフィルゾミブのいずれかを含む少なくとも2つの以前の治療を受け、最新の治療レジメンの完了時または完了後60日以内に疾患の進行を示した再発/難治性MMの被験者。

  • -以下の少なくとも1つによって定義される測定可能な疾患：

    1. -血清モノクローナルタンパク質（SPEP）≥1 g/dL。
    2. 24 時間の尿で 200 mg 以上の尿モノクローナル タンパク質 (UPEP)。
  • -十分な血液、肝臓、および腎機能
  • -ECOGパフォーマンスステータスが2以下

除外基準:

  • -被験者は原発性難治性疾患を持っていてはなりません
  • 形質細胞白血病、原発性アミロイドーシスまたはPOEMS症候群
  • カプセルを飲み込めない、または胃腸機能に重大な影響を与える疾患
  • 強力な CYP3A 阻害剤による治療が必要
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1: 用量設定
イブルチニブ PO+ ポマリドマイド PO+ デキサメタゾン PO
薬：デキサメタゾン
薬：ポマリドマイド
薬：イブルチニブ
実験的：フェーズ 2: 治療群 A
イブルチニブ PO+ ポマリドマイド PO+ デキサメタゾン PO
薬：デキサメタゾン
薬：ポマリドマイド
薬：イブルチニブ
実験的：フェーズ 2: 治療群 B
プラセボ PO+ ポマリドマイド PO+ デキサメタゾン PO
薬：プラセボ
薬：デキサメタゾン
薬：ポマリドマイド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師の評価ごとの IMWG 反応基準に基づく全体の反応率 (ORR)
時間枠：14ヶ月
全体的な反応率は、その後の抗がん療法の開始時または開始前に、IMWG ごとの治験責任医師の評価ごとに、PR の最良の全体的な反応またはそれ以上を達成した被験者の割合として定義されます。
14ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床効果応答 (CBR)
時間枠：14ヶ月
後続の抗がん療法の開始時または開始前に、IMWG ごとの治験責任医師の評価ごとに MR の最良の全体的反応またはそれ以上を達成する被験者の割合として定義される臨床的利益反応。
14ヶ月
応答期間 (DOR)
時間枠：14ヶ月
反応が最初に文書化された日から、進行性疾患、死亡の証拠が最初に文書化された日、または進行していない/死亡した被験者の打ち切り日までの時間間隔。 打ち切り日は、最後の適切な腫瘍評価日です。
14ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pharmacyclics LLC.

協力者

Celgene Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2018年6月13日

研究の完了 (実際)

2018年6月13日

試験登録日

最初に提出

2015年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月4日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PCYC-1138-CA
  • PCI-32765 (その他の識別子：Pharmacyclics)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Gambia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する