Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение ибрутиниба в комбинации с помалидомидом и дексаметазоном у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой

4 ноября 2019 г. обновлено: Pharmacyclics LLC.

Рандомизированное многоцентровое исследование ибрутиниба в комбинации с помалидомидом и дексаметазоном у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой

Фаза 1 представляет собой открытое многоцентровое исследование по определению дозы ибрутиниба в комбинации с помалидомидом и дексаметазоном у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой.

Фаза 2b представляет собой рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование ибрутиниба или плацебо в комбинации с помалидомидом и дексаметазоном у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тирозинкиназа Брутона (Btk) представляет собой фермент, который присутствует в гемопоэтических клетках, отличных от Т-клеток, и необходим для передачи сигнала ниже по течению от различных гемопоэтических рецепторов, включая рецепторы В-клеток, а также некоторые Fc, хемокиновые и адгезивные рецепторы, и имеет решающее значение. как для развития В-клеток, так и для остеокластогенеза. Хотя экспрессия Btk в нормальных плазматических клетках снижена, она в высокой степени экспрессируется в злокачественных клетках многих пациентов с миеломой и в некоторых клеточных линиях. Ибрутиниб является мощным и специфическим ингибитором Btk, который в настоящее время проходит клинические испытания фазы 2 и 3. Настоящее исследование разработано и предназначено для определения безопасности и эффективности ибрутиниба в комбинации с помалидомидом и дексаметазоном у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
  • Греция
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Греция, 11528
        • 'Alexandra' General Hospital of Athens
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Valencia, Испания, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava, Чехия, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha, Чехия, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с рецидивирующей/рефрактерной ММ, получившие как минимум две предшествующие линии терапии, включая леналидомид и либо бортезомиб, либо карфилзомиб, и продемонстрировавшие прогрессирование заболевания во время или в течение 60 дней после завершения самой последней схемы лечения.

  • Поддающееся измерению заболевание, определяемое как минимум ОДНИМ из следующих признаков:

    1. Моноклональный белок сыворотки (SPEP) ≥1 г/дл.
    2. Моноклональный белок мочи (UPEP) ≥200 мг в 24-часовой моче.
  • Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция
  • Состояние производительности ECOG ≤ 2

Критерий исключения:

  • Субъект не должен иметь первично-резистентное заболевание
  • Плазмоклеточный лейкоз, первичный амилоидоз или синдром POEMS
  • Неспособность проглотить капсулы или заболевание, существенно влияющее на функцию желудочно-кишечного тракта
  • Требуется лечение сильными ингибиторами CYP3A.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Этап 1: определение дозы
Ибрутиниб ПО+ Помалидомид ПО+ Дексаметазон ПО
Лекарство: Дексаметазон
Лекарство: Помалидомид
Лекарство: Ибрутиниб
Экспериментальный: Фаза 2: группа лечения A
Ибрутиниб ПО+ Помалидомид ПО+ Дексаметазон ПО
Лекарство: Дексаметазон
Лекарство: Помалидомид
Лекарство: Ибрутиниб
Экспериментальный: Фаза 2: Группа лечения B
Плацебо внутрь + помалидомид внутрь + дексаметазон внутрь
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Дексаметазон
Лекарство: Помалидомид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий коэффициент ответа (ORR) в соответствии с критериями ответа IMWG на оценку исследователя
Временное ограничение: 14 месяцев
Общий показатель ответа, определяемый как доля субъектов, достигших наилучшего общего ответа PR или лучше по оценке исследователя по IMWG во время или до начала последующей противоопухолевой терапии.
14 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая польза (CBR)
Временное ограничение: 14 месяцев
Клиническая польза, определяемая как доля субъектов, достигших наилучшего общего ответа MR или лучше по оценке исследователя по IMWG во время или до начала последующей противоопухолевой терапии.
14 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 14 месяцев
Интервал времени между датой первоначального документирования ответа и датой первых документально подтвержденных признаков прогрессирующего заболевания, смерти или даты цензурирования для субъектов, у которых не прогрессировали/умерли. Датой цензурирования является последняя дата адекватной оценки опухоли.
14 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pharmacyclics LLC.

Соавторы

Celgene Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PCYC-1138-CA
  • PCI-32765 (Другой идентификатор: Pharmacyclics)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться