Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Ibrutinib i kombinasjon med pomalidomid og deksametason hos personer med residiverende/refraktært myelomatose

4. november 2019 oppdatert av: Pharmacyclics LLC.

En randomisert multisenterstudie av Ibrutinib i kombinasjon med pomalidomid og deksametason hos personer med residiverende/refraktært myelomatose

Fase 1 er en åpen, dosefinnende multisenterstudie av ibrutinib i kombinasjon med pomalidomid og deksametason hos personer med residiverende/refraktært myelomatose.

Fase 2b er en randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie av ibrutinib eller placebo, i kombinasjon med pomalidomid og deksametason hos personer med residiverende/refraktært myelomatose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brutons tyrosinkinase (Btk) er et enzym som er tilstede i andre hematopoietiske celler enn T-celler og er nødvendig for nedstrøms signaloverføring fra forskjellige hematopoietiske reseptorer inkludert B-cellereseptoren så vel som noen Fc-, kjemokin- og adhesjonsreseptorer, og er avgjørende. for både B-celleutvikling og osteoklastogenese. Selv om det er nedregulert i normale plasmaceller, er Btk sterkt uttrykt i de ondartede cellene fra mange myelompasienter og noen cellelinjer. Ibrutinib er en potent og spesifikk hemmer av Btk som for tiden er i fase 2 og 3 kliniske studier. Den nåværende studien er designet og ment for å bestemme sikkerheten og effekten av ibrutinib i kombinasjon med pomalidomid og deksametason hos personer med residiverende/refraktært myelomatose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Hellas
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 11528
        • 'Alexandra' General Hospital of Athens
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spania, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno
      • Ostrava, Tsjekkia, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha, Tsjekkia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med residiverende/refraktær MM som har mottatt minst to tidligere behandlingslinjer inkludert lenalidomid og enten bortezomib eller carfilzomib og har vist sykdomsprogresjon på eller innen 60 dager etter fullføring av det siste behandlingsregimet.

  • Målbar sykdom definert av minst EN av følgende:

    1. Serum monoklonalt protein (SPEP) ≥1 g/dL.
    2. Urin monoklonalt protein (UPEP) ≥200 mg per 24 timers urin.
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon
  • ECOG-ytelsesstatus på ≤ 2

Ekskluderingskriterier:

  • Personen må ikke ha primær refraktær sykdom
  • Plasmacelleleukemi, primær amyloidose eller POEMS-syndrom
  • Ute av stand til å svelge kapsler eller sykdom som påvirker gastrointestinal funksjon betydelig
  • Krever behandling med sterke CYP3A-hemmere
  • Kvinner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1: Dosefinning
Ibrutinib PO+ Pomalidomid PO+ Deksametason PO
Legemiddel: Deksametason
Legemiddel: Pomalidomid
Legemiddel: Ibrutinib
Eksperimentell: Fase 2: Behandlingsarm A
Ibrutinib PO+ Pomalidomid PO+ Deksametason PO
Legemiddel: Deksametason
Legemiddel: Pomalidomid
Legemiddel: Ibrutinib
Eksperimentell: Fase 2: Behandlingsarm B
Placebo PO+ Pomalidomid PO+ Deksametason PO
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Deksametason
Legemiddel: Pomalidomid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate (ORR) i henhold til IMWG Response Criteria Per Investigator Assessment
Tidsramme: 14 måneder
Den totale responsraten, definert som andelen av forsøkspersoner som oppnår en best samlet respons av PR eller bedre per etterforskervurdering per IMWG ved eller før oppstart av påfølgende kreftbehandling
14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Benefit Response (CBR)
Tidsramme: 14 måneder
Den kliniske fordelsresponsen, definert som andelen av forsøkspersonene som oppnår en best samlet respons av MR eller bedre per utredervurdering per IMWG ved eller før oppstart av påfølgende kreftbehandling.
14 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 14 måneder
Tidsintervallet mellom datoen for den første dokumentasjonen av et svar og datoen for første dokumenterte bevis på progressiv sykdom, død eller sensureringsdato for forsøkspersonene som ikke har utviklet seg/døde. Sensureringsdatoen er den siste adekvate tumorvurderingsdatoen.
14 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Samarbeidspartnere

Celgene Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

13. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCYC-1138-CA
  • PCI-32765 (Annen identifikator: Pharmacyclics)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere