Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ibrutynibu w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

4 listopada 2019 zaktualizowane przez: Pharmacyclics LLC.

Randomizowane wieloośrodkowe badanie ibrutynibu w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Faza 1 to otwarte, wieloośrodkowe badanie z ustaleniem dawki ibrutynibu w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Faza 2b to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie ibrutynibu lub placebo w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kinaza tyrozynowa Brutona (Btk) jest enzymem obecnym w komórkach hematopoetycznych innych niż limfocyty T i jest niezbędny do dalszej transdukcji sygnału z różnych receptorów hematopoetycznych, w tym receptora limfocytów B, jak również niektórych receptorów Fc, chemokin i adhezji, i ma kluczowe znaczenie zarówno dla rozwoju limfocytów B, jak i dla osteoklastogenezy. Pomimo obniżonej ekspresji w normalnych komórkach plazmatycznych, Btk ulega silnej ekspresji w komórkach złośliwych wielu pacjentów ze szpiczakiem i niektórych liniach komórkowych. Ibrutynib jest silnym i swoistym inhibitorem Btk, obecnie w fazie 2 i 3 badań klinicznych. Obecne badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności ibrutynibu w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava, Czechy, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha, Czechy, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Grecja
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 11528
        • 'Alexandra' General Hospital of Athens
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z nawracającym/opornym na leczenie MM, które otrzymały wcześniej co najmniej dwie linie leczenia, w tym lenalidomid i bortezomib lub karfilzomib, i u których wystąpiła progresja choroby w ciągu 60 dni od zakończenia ostatniego schematu leczenia.

  • Mierzalna choroba zdefiniowana przez co najmniej JEDEN z poniższych:

    1. Białko monoklonalne w surowicy (SPEP) ≥1 g/dl.
    2. Białko monoklonalne w moczu (UPEP) ≥200 mg w 24-godzinnym moczu.
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot nie może mieć pierwotnej choroby opornej na leczenie
  • Białaczka plazmocytowa, amyloidoza pierwotna lub zespół POEMS
  • Niezdolność do połykania kapsułek lub choroba znacząco wpływająca na czynność przewodu pokarmowego
  • Wymaga leczenia silnymi inhibitorami CYP3A
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1: Ustalenie dawki
Ibrutynib PO+ Pomalidomid PO+ Deksametazon PO
Lek: Deksametazon
Lek: Pomalidomid
Lek: Ibrutynib
Eksperymentalny: Faza 2: Ramię leczenia A
Ibrutynib PO+ Pomalidomid PO+ Deksametazon PO
Lek: Deksametazon
Lek: Pomalidomid
Lek: Ibrutynib
Eksperymentalny: Faza 2: Ramię leczenia B
Placebo PO+ Pomalidomid PO+ Deksametazon PO
Lek: Placebo
Lek: Deksametazon
Lek: Pomalidomid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG według oceny badacza
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą ogólną odpowiedź PR lub lepszą według oceny badacza według IMWG na początku lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej
14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na korzyść kliniczną (CBR)
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Kliniczna korzyść-odpowiedź, zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą ogólną odpowiedź MR lub lepszą według oceny badacza według IMWG na początku lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej.
14 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Przedział czasowy między datą wstępnej dokumentacji odpowiedzi a datą pierwszego udokumentowanego dowodu postępującej choroby, zgonu lub daty ocenzurowania dla pacjentów bez progresji/zgonu. Data cenzury to ostatnia odpowiednia data oceny guza.
14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Współpracownicy

Celgene Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCYC-1138-CA
  • PCI-32765 (Inny identyfikator: Pharmacyclics)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj