Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ibrutinib in combinatie met pomalidomide en dexamethason bij proefpersonen met recidiverend/refractair multipel myeloom

4 november 2019 bijgewerkt door: Pharmacyclics LLC.

Een gerandomiseerde multicenter studie van ibrutinib in combinatie met pomalidomide en dexamethason bij proefpersonen met recidiverend/refractair multipel myeloom

Fase 1 is een open-label, dosisbepalend, multicenter onderzoek naar ibrutinib in combinatie met pomalidomide en dexamethason bij proefpersonen met recidiverend/refractair multipel myeloom.

Fase 2b is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie van ibrutinib of placebo, in combinatie met pomalidomide en dexamethason bij proefpersonen met recidiverend/refractair multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bruton's tyrosinekinase (Btk) is een enzym dat aanwezig is in andere hematopoëtische cellen dan T-cellen en is noodzakelijk voor stroomafwaartse signaaltransductie van verschillende hematopoëtische receptoren, waaronder de B-celreceptor en enkele Fc-, chemokine- en adhesiereceptoren, en is cruciaal voor zowel B-celontwikkeling als osteoclastogenese. Hoewel het in normale plasmacellen naar beneden wordt gereguleerd, wordt Btk in hoge mate tot expressie gebracht in de kwaadaardige cellen van veel myeloompatiënten en sommige cellijnen. Ibrutinib is een krachtige en specifieke remmer van Btk die zich momenteel in klinische fase 2- en 3-onderzoeken bevindt. De huidige studie is opgezet en bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van ibrutinib in combinatie met pomalidomide en dexamethason te bepalen bij proefpersonen met recidiverend/refractair multipel myeloom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
  • Griekenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griekenland, 11528
        • 'Alexandra' General Hospital of Athens
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava, Tsjechië, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha, Tsjechië, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met recidiverende/refractaire MM die ten minste twee eerdere behandelingslijnen hebben gekregen, waaronder lenalidomide en bortezomib of carfilzomib, en bij wie ziekteprogressie is aangetoond op of binnen 60 dagen na voltooiing van het meest recente behandelingsregime.

  • Meetbare ziekte gedefinieerd door ten minste EEN van de volgende:

    1. Serum monoklonaal eiwit (SPEP) ≥1 g/dL.
    2. Urine monoklonaal eiwit (UPEP) ≥200 mg per 24 uur urine.
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie
  • ECOG-prestatiestatus van ≤ 2

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon mag geen primaire refractaire ziekte hebben
  • Plasmacelleukemie, primaire amyloïdose of het POEMS-syndroom
  • Niet in staat om capsules door te slikken of een ziekte die de gastro-intestinale functie aanzienlijk aantast
  • Vereist behandeling met sterke CYP3A-remmers
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1: dosisbepaling
Ibrutinib PO+ Pomalidomide PO+ Dexamethason PO
Geneesmiddel: Dexamethason
Geneesmiddel: Pomalidomide
Geneesmiddel: Ibrutinib
Experimenteel: Fase 2: Behandelarm A
Ibrutinib PO+ Pomalidomide PO+ Dexamethason PO
Geneesmiddel: Dexamethason
Geneesmiddel: Pomalidomide
Geneesmiddel: Ibrutinib
Experimenteel: Fase 2: Behandelarm B
Placebo PO+ Pomalidomide PO+ Dexamethason PO
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Dexamethason
Geneesmiddel: Pomalidomide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responsratio (ORR) volgens de IMWG-responscriteria per onderzoekerbeoordeling
Tijdsspanne: 14 maanden
Het totale responspercentage, gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat de beste algehele respons van PR of beter bereikt volgens de beoordeling van de onderzoeker per IMWG bij of voorafgaand aan de start van de volgende antikankertherapie
14 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische voordeelrespons (CBR)
Tijdsspanne: 14 maanden
De respons op klinisch voordeel, gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat de beste algehele respons van MR of beter bereikt volgens de beoordeling van de onderzoeker per IMWG bij of voorafgaand aan de start van de volgende antikankertherapie.
14 maanden
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: 14 maanden
Het tijdsinterval tussen de datum van eerste documentatie van een reactie en de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte, overlijden of datum van censurering voor de proefpersonen die geen progressie vertoonden/overleden. De censureringsdatum is de laatste adequate tumorbeoordelingsdatum.
14 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Medewerkers

Celgene Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCYC-1138-CA
  • PCI-32765 (Andere identificatie: Pharmacyclics)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren