Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ibrutinib pomalidomiddal és dexametazonnal kombinációban történő vizsgálata relapszusos/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

2019. november 4. frissítette: Pharmacyclics LLC.

Randomizált multicentrikus vizsgálat az ibrutinibről pomalidomiddal és dexametazonnal kombinációban relapszusos/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

Az 1. fázis az ibrutinib pomalidomiddal és dexametazonnal kombinált nyílt elrendezésű, dóziskereső, többközpontú vizsgálata relapszusos/refrakter myeloma multiplexben szenvedő alanyokon.

A 2b. fázis egy randomizált, kettős-vak, multicentrikus vizsgálat ibrutinibről vagy placebóról, pomalidomiddal és dexametazonnal kombinálva relapszusos/refrakter myeloma multiplexben szenvedő alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Bruton-tirozin-kináz (Btk) egy olyan enzim, amely a T-sejteken kívül más hematopoietikus sejtekben is jelen van, és szükséges a különböző hematopoietikus receptoroktól, köztük a B-sejt-receptoroktól, valamint egyes Fc-, kemokin- és adhéziós receptoroktól való downstream jelátvitelhez, és kulcsfontosságú. mind a B-sejtek fejlődéséhez, mind az oszteoklasztogenezishez. Bár a normál plazmasejtekben lefelé szabályozott, a Btk nagymértékben expresszálódik számos mielómás beteg rosszindulatú sejtjeiben és néhány sejtvonalban. Az ibrutinib a Btk erős és specifikus inhibitora jelenleg a 2. és 3. fázisú klinikai vizsgálatokban. A jelenlegi vizsgálat célja és célja az ibrutinib pomalidomiddal és dexametazonnal kombinált biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása kiújult/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava, Csehország, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha, Csehország, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Görögország
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Görögország, 11528
        • 'Alexandra' General Hospital of Athens
  • Németország
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Valencia, Spanyolország, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Relapszusos/refrakter MM-ben szenvedő alanyok, akik legalább két korábbi terápiát kaptak, beleértve lenalidomidot és bortezomibot vagy karfilzomibot, és a betegség progresszióját mutatták ki a legutóbbi kezelési séma befejezése után vagy az azt követő 60 napon belül.

  • A mérhető betegség, amelyet az alábbiak közül legalább EGYIK definiál:

    1. Szérum monoklonális fehérje (SPEP) ≥1 g/dl.
    2. Vizelet monoklonális fehérje (UPEP) ≥200 mg 24 órás vizeletben.
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció
  • ECOG teljesítmény állapota ≤ 2

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak nem lehet primer refrakter betegsége
  • Plazmasejtes leukémia, primer amiloidózis vagy POEMS szindróma
  • Nem tudja lenyelni a kapszulákat, vagy a gyomor-bélrendszer működését jelentősen befolyásoló betegség
  • Erős CYP3A-gátlókkal történő kezelést igényel
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. fázis: Dózis meghatározása
Ibrutinib PO+ Pomalidomide PO+ Dexamethasone PO
Drog: Dexametazon
Drog: Pomalidomid
Drog: Ibrutinib
Kísérleti: 2. fázis: A kezelési kar
Ibrutinib PO+ Pomalidomide PO+ Dexamethasone PO
Drog: Dexametazon
Drog: Pomalidomid
Drog: Ibrutinib
Kísérleti: 2. fázis: B kezelési kar
Placebo PO+ Pomalidomide PO+ Dexamethasone PO
Drog: Placebo
Drog: Dexametazon
Drog: Pomalidomid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összesített válaszarány (ORR) az IMWG válaszkritériumai szerint nyomozónkénti értékelésenként
Időkeret: 14 hónap
A teljes válaszarány, amely a legjobb vagy jobb PR-reakciót elérő alanyok aránya a vizsgáló személyenkénti értékelése alapján IMWG-nként a következő rákellenes terápia megkezdésekor vagy azt megelőzően.
14 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Clinical Benefit Response (CBR)
Időkeret: 14 hónap
A klinikai előnyre adott válasz, amely a legjobb MR-re vagy annál jobb általános választ érő alanyok aránya a vizsgálói értékelés alapján IMWG-nként a következő rákellenes terápia megkezdésekor vagy azt megelőzően.
14 hónap
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 14 hónap
A válasz kezdeti dokumentálásának dátuma és a progresszív betegség, halálozás első dokumentált bizonyítékának dátuma vagy a nem előrehaladott/halálozott alanyok cenzúra dátuma közötti időintervallum. A cenzúra dátuma az utolsó megfelelő daganatfelmérés dátuma.
14 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pharmacyclics LLC.

Együttműködők

Celgene Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PCYC-1138-CA
  • PCI-32765 (Egyéb azonosító: Pharmacyclics)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel