재발성/불응성 다발성 골수종 대상자에서 포말리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 이브루티닙 연구
2019년 11월 4일 업데이트: Pharmacyclics LLC.
재발성/불응성 다발성 골수종 대상자에서 이브루티닙과 포말리도마이드 및 덱사메타손을 병용한 무작위 다기관 연구
1상은 재발성/불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 포말리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 이브루티닙에 대한 공개 라벨, 용량 찾기, 다기관 연구입니다.
2b상은 재발성/불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 포말리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 이브루티닙 또는 위약에 대한 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
Bruton's tyrosine kinase(Btk)는 T세포 이외의 조혈세포에 존재하는 효소로 B세포 수용체 뿐만 아니라 일부 Fc, 케모카인, 부착수용체 등 다양한 조혈수용체로부터 하류 신호전달에 필요하며 결정적이다. B 세포 발달과 파골 세포 형성 모두에 대해.
정상 형질 세포에서는 하향 조절되지만 Btk는 많은 골수종 환자 및 일부 세포주의 악성 세포에서 높게 발현됩니다.
이브루티닙은 현재 2상 및 3상 임상 시험에서 Btk의 강력하고 특이적인 억제제입니다.
현재 연구는 재발성/불응성 다발성 골수종 대상자에서 포말리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 이브루티닙의 안전성 및 효능을 결정하기 위해 설계 및 의도되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Attiki
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Athens, Attiki, 그리스, 11528
- 'Alexandra' General Hospital of Athens
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Valencia, 스페인, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clínica Universidad de Navarra
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Brno, 체코, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Ostrava, 체코, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Praha, 체코, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
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New South Wales
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Concord, New South Wales, 호주, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 레날리도마이드와 보르테조밉 또는 카르필조밉 중 하나를 포함하여 이전에 최소 2개 라인의 치료를 받았고 가장 최근 치료 요법 완료 시점 또는 완료 후 60일 이내에 질병 진행을 나타낸 재발성/불응성 MM 환자.
다음 중 적어도 하나에 의해 정의되는 측정 가능한 질병:
- 혈청 단클론 단백질(SPEP) ≥1g/dL.
- 소변 단클론 단백질(UPEP) ≥200mg, 24시간 소변.
- 적절한 혈액, 간 및 신장 기능
- ≤ 2의 ECOG 수행 상태
제외 기준:
- 피험자는 원발성 불응성 질환이 없어야 합니다.
- 형질 세포 백혈병, 원발성 아밀로이드증 또는 POEMS 증후군
- 캡슐을 삼킬 수 없거나 위장 기능에 중대한 영향을 미치는 질병
- 강력한 CYP3A 억제제로 치료해야 함
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계: 선량 찾기
이브루티닙 PO+ 포말리도마이드 PO+ 덱사메타손 PO
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실험적: 2상: 치료군 A
이브루티닙 PO+ 포말리도마이드 PO+ 덱사메타손 PO
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실험적: 2상: 치료군 B
위약 PO+ 포말리도마이드 PO+ 덱사메타손 PO
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자 평가당 IMWG 반응 기준에 따른 전체 반응률(ORR)
기간: 14개월
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후속 항암 요법을 시작하기 전 또는 그 시점에 IMWG에 따른 조사자 평가에 따라 PR 이상의 최상의 전체 반응을 달성한 피험자의 비율로 정의되는 전체 반응률
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14개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 혜택 반응(CBR)
기간: 14개월
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후속 항암 요법의 시작 시점 또는 이전에 IMWG에 따른 조사자 평가에 따라 최상의 MR 또는 더 나은 전체 반응을 달성한 피험자의 비율로 정의되는 임상적 이점 반응.
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14개월
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응답 기간(DOR)
기간: 14개월
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반응의 초기 문서화 날짜와 진행성 질병, 사망 또는 진행/사망하지 않은 피험자에 대한 검열 날짜의 최초 문서화 증거 날짜 사이의 시간 간격.
검열 날짜는 마지막 적절한 종양 평가 날짜입니다.
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14개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 13일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PCYC-1138-CA
- PCI-32765 (기타 식별자: Pharmacyclics)
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다발성 골수종에 대한 임상 시험
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