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Estudo de Ibrutinibe em Combinação com Pomalidomida e Dexametasona em Indivíduos com Mieloma Múltiplo Recidivante/Refratário

4 de novembro de 2019 atualizado por: Pharmacyclics LLC.

Um Estudo Multicêntrico Randomizado de Ibrutinibe em Combinação com Pomalidomida e Dexametasona em Indivíduos com Mieloma Múltiplo Recidivante/Refratário

A Fase 1 é um estudo multicêntrico aberto, de descoberta de dose, de ibrutinibe em combinação com pomalidomida e dexametasona em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante/refratário.

A Fase 2b é um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico de ibrutinibe ou placebo, em combinação com pomalidomida e dexametasona em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante/refratário.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A tirosina quinase de Bruton (Btk) é uma enzima que está presente em células hematopoiéticas diferentes das células T e é necessária para a transdução de sinal a jusante de vários receptores hematopoiéticos, incluindo o receptor de células B, bem como alguns Fc, quimiocinas e receptores de adesão, e é crucial para o desenvolvimento de células B e osteoclastogênese. Embora regulado negativamente em células plasmáticas normais, Btk é altamente expresso nas células malignas de muitos pacientes com mieloma e algumas linhas celulares. Ibrutinib é um inibidor potente e específico de Btk atualmente em fase 2 e 3 de ensaios clínicos. O estudo atual é projetado e destinado a determinar a segurança e eficácia do ibrutinibe em combinação com pomalidomida e dexametasona em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante/refratário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
  • Austrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Espanha, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Grécia
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grécia, 11528
        • 'Alexandra' General Hospital of Athens
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava, Tcheca, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha, Tcheca, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com MM recidivante/refratário que receberam pelo menos duas linhas anteriores de terapia, incluindo lenalidomida e bortezomibe ou carfilzomibe e demonstraram progressão da doença em ou dentro de 60 dias após a conclusão do regime de tratamento mais recente.

  • Doença mensurável definida por pelo menos UM dos seguintes:

    1. Proteína monoclonal sérica (SPEP) ≥1 g/dL.
    2. Proteína monoclonal na urina (UPEP) ≥200 mg na urina de 24 horas.
  • Função hematológica, hepática e renal adequadas
  • Status de desempenho ECOG de ≤ 2

Critério de exclusão:

  • O sujeito não deve ter doença refratária primária
  • Leucemia de células plasmáticas, amiloidose primária ou síndrome POEMS
  • Incapaz de engolir cápsulas ou doença afetando significativamente a função gastrointestinal
  • Requer tratamento com fortes inibidores da CYP3A
  • Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1: Determinação da Dose
Ibrutinibe PO+ Pomalidomida PO+ Dexametasona PO
Medicamento: Dexametasona
Medicamento: Pomalidomida
Medicamento: Ibrutinibe
Experimental: Fase 2: Braço de Tratamento A
Ibrutinibe PO+ Pomalidomida PO+ Dexametasona PO
Medicamento: Dexametasona
Medicamento: Pomalidomida
Medicamento: Ibrutinibe
Experimental: Fase 2: Braço de Tratamento B
Placebo PO+ Pomalidomida PO+ Dexametasona PO
Medicamento: Placebo
Medicamento: Dexametasona
Medicamento: Pomalidomida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) de acordo com os critérios de resposta do IMWG por avaliação do investigador
Prazo: 14 meses
A taxa de resposta geral, definida como a proporção de indivíduos que atingem uma melhor resposta geral de PR ou melhor por avaliação do investigador por IMWG antes ou no início da terapia anticancerígena subsequente
14 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta de benefício clínico (CBR)
Prazo: 14 meses
A resposta de benefício clínico, definida como a proporção de indivíduos que atingem uma melhor resposta geral de RM ou melhor por avaliação do investigador por IMWG antes ou no início da terapia anticancerígena subsequente.
14 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 14 meses
O intervalo de tempo entre a data da documentação inicial de uma resposta e a data da primeira evidência documentada de doença progressiva, morte ou data de censura para os sujeitos que não progrediram/morreram. A data de censura é a última data adequada de avaliação do tumor.
14 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pharmacyclics LLC.

Colaboradores

Celgene Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

13 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

13 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PCYC-1138-CA
  • PCI-32765 (Outro identificador: Pharmacyclics)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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