Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Ibrutinib i kombination med pomalidomid och dexametason hos patienter med återfall/refraktärt multipelt myelom

4 november 2019 uppdaterad av: Pharmacyclics LLC.

En randomiserad multicenterstudie av Ibrutinib i kombination med pomalidomid och dexametason hos patienter med återfall/refraktärt multipelt myelom

Fas 1 är en öppen, dosfinnande multicenterstudie av ibrutinib i kombination med pomalidomid och dexametason hos patienter med recidiverande/refraktärt multipelt myelom.

Fas 2b är en randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie av ibrutinib eller placebo i kombination med pomalidomid och dexametason hos patienter med recidiverande/refraktärt multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Brutons tyrosinkinas (Btk) är ett enzym som finns i andra hematopoetiska celler än T-celler och är nödvändigt för nedströms signalöverföring från olika hematopoetiska receptorer inklusive B-cellsreceptorn samt vissa Fc-, kemokin- och adhesionsreceptorer, och är avgörande. för både B-cellsutveckling och osteoklastogenes. Även om det är nedreglerat i normala plasmaceller, uttrycks Btk i hög grad i de maligna cellerna från många myelompatienter och vissa cellinjer. Ibrutinib är en potent och specifik hämmare av Btk för närvarande i fas 2 och 3 kliniska prövningar. Den aktuella studien är utformad och avsedd att fastställa säkerheten och effekten av ibrutinib i kombination med pomalidomid och dexametason hos patienter med recidiverande/refraktärt multipelt myelom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Grekland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grekland, 11528
        • 'Alexandra' General Hospital of Athens
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava, Tjeckien, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha, Tjeckien, 128 08
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med recidiverande/refraktär MM som har fått minst två tidigare behandlingslinjer inklusive lenalidomid och antingen bortezomib eller carfilzomib och som har visat sjukdomsprogression på eller inom 60 dagar efter avslutad den senaste behandlingsregimen.

  • Mätbar sjukdom definierad av minst ETT av följande:

    1. Serum monoklonalt protein (SPEP) ≥1 g/dL.
    2. Urin monoklonalt protein (UPEP) ≥200 mg per 24 timmars urin.
  • Tillräcklig hematologisk, lever- och njurfunktion
  • ECOG-prestandastatus på ≤ 2

Exklusions kriterier:

  • Personen får inte ha primär refraktär sjukdom
  • Plasmacellsleukemi, primär amyloidos eller POEMS-syndrom
  • Kan inte svälja kapslar eller sjukdom som signifikant påverkar mag-tarmfunktionen
  • Kräver behandling med starka CYP3A-hämmare
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1: Dossökning
Ibrutinib PO+ Pomalidomid PO+ Dexametason PO
Läkemedel: Dexametason
Läkemedel: Pomalidomid
Läkemedel: Ibrutinib
Experimentell: Fas 2: Behandlingsarm A
Ibrutinib PO+ Pomalidomid PO+ Dexametason PO
Läkemedel: Dexametason
Läkemedel: Pomalidomid
Läkemedel: Ibrutinib
Experimentell: Fas 2: Behandlingsarm B
Placebo PO+ Pomalidomid PO+ Dexametason PO
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Dexametason
Läkemedel: Pomalidomid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total Response Rate (ORR) enligt IMWG Response Criteria Per Investigator Assessment
Tidsram: 14 månader
Den totala svarsfrekvensen, definierad som andelen försökspersoner som uppnår ett bästa övergripande svar av PR eller bättre per utredares bedömning per IMWG vid eller före påbörjandet av efterföljande anticancerterapi
14 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Benefit Response (CBR)
Tidsram: 14 månader
Det kliniska nyttosvaret, definierat som andelen försökspersoner som uppnår bästa totala MR-svar eller bättre per utredares bedömning per IMWG vid eller före påbörjande av efterföljande cancerbehandling.
14 månader
Duration of Response (DOR)
Tidsram: 14 månader
Tidsintervallet mellan datumet för den första dokumentationen av ett svar och datumet för första dokumenterade bevis på progressiv sjukdom, död eller datum för censur för försökspersonerna som inte utvecklats/dog. Censureringsdatumet är det sista adekvata tumörbedömningsdatumet.
14 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Samarbetspartners

Celgene Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

13 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2015

Första postat (Uppskatta)

14 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PCYC-1138-CA
  • PCI-32765 (Annan identifierare: Pharmacyclics)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera