Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de l'ibrutinib en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone chez des sujets atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire

4 novembre 2019 mis à jour par: Pharmacyclics LLC.

Une étude multicentrique randomisée sur l'ibrutinib en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone chez des sujets atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire

La phase 1 est une étude multicentrique, ouverte et de recherche de dose sur l'ibrutinib en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone chez des sujets atteints d'un myélome multiple récidivant/réfractaire.

La phase 2b est une étude randomisée, en double aveugle et multicentrique portant sur l'ibrutinib ou un placebo, en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone chez des sujets atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La tyrosine kinase de Bruton (Btk) est une enzyme présente dans les cellules hématopoïétiques autres que les cellules T et est nécessaire pour la transduction du signal en aval à partir de divers récepteurs hématopoïétiques, y compris le récepteur des cellules B ainsi que certains récepteurs Fc, chimiokines et adhésion, et est crucial pour le développement des cellules B et l'ostéoclastogenèse. Bien que régulée à la baisse dans les plasmocytes normaux, la Btk est fortement exprimée dans les cellules malignes de nombreux patients atteints de myélome et dans certaines lignées cellulaires. L'ibrutinib est un inhibiteur puissant et spécifique de Btk actuellement en phase 2 et 3 d'essais cliniques. L'étude actuelle est conçue et destinée à déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'ibrutinib en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone chez des sujets atteints de myélome multiple en rechute/réfractaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
  • Australie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Grèce
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grèce, 11528
        • 'Alexandra' General Hospital of Athens
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Ostrava, Tchéquie, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha, Tchéquie, 128 08
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints de MM récidivant/réfractaire qui ont reçu au moins deux lignes de traitement antérieures, y compris le lénalidomide et soit le bortézomib, soit le carfilzomib, et qui ont démontré une progression de la maladie pendant ou dans les 60 jours suivant la fin du schéma thérapeutique le plus récent.

  • Maladie mesurable définie par au moins UN des éléments suivants :

    1. Protéine monoclonale sérique (SPEP) ≥1 g/dL.
    2. Protéine monoclonale urinaire (UPEP) ≥ 200 mg par urine de 24 heures.
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate
  • Statut de performance ECOG ≤ 2

Critère d'exclusion:

  • Le sujet ne doit pas avoir de maladie réfractaire primaire
  • Leucémie à plasmocytes, amylose primaire ou syndrome POEMS
  • Incapacité à avaler des gélules ou maladie affectant de manière significative la fonction gastro-intestinale
  • Nécessite un traitement avec de puissants inhibiteurs du CYP3A
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1 : recherche de dose
Ibrutinib PO+ Pomalidomide PO+ Dexaméthasone PO
Médicament: Dexaméthasone
Médicament: Pomalidomide
Médicament: Ibrutinib
Expérimental: Phase 2 : Groupe de traitement A
Ibrutinib PO+ Pomalidomide PO+ Dexaméthasone PO
Médicament: Dexaméthasone
Médicament: Pomalidomide
Médicament: Ibrutinib
Expérimental: Phase 2 : Traitement Bras B
Placebo PO+ Pomalidomide PO+ Dexaméthasone PO
Médicament: Placebo
Médicament: Dexaméthasone
Médicament: Pomalidomide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) selon les critères de réponse de l'IMWG par évaluation de l'investigateur
Délai: 14 mois
Le taux de réponse global, défini comme la proportion de sujets obtenant une meilleure réponse globale de PR ou mieux selon l'évaluation de l'investigateur par IMWG au moment ou avant le début d'un traitement anticancéreux ultérieur
14 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse aux avantages cliniques (CBR)
Délai: 14 mois
La réponse au bénéfice clinique, définie comme la proportion de sujets obtenant une meilleure réponse globale de RM ou mieux selon l'évaluation de l'investigateur par IMWG au moment ou avant le début d'un traitement anticancéreux ultérieur.
14 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: 14 mois
L'intervalle de temps entre la date de documentation initiale d'une réponse et la date de la première preuve documentée de maladie évolutive, de décès ou la date de censure pour les sujets qui n'ont pas progressé/décèdent. La date de censure est la dernière date d'évaluation adéquate de la tumeur.
14 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmacyclics LLC.

Collaborateurs

Celgene Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

13 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2015

Première publication (Estimation)

14 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCYC-1138-CA
  • PCI-32765 (Autre identifiant: Pharmacyclics)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ghana

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner