Doravirine (MK-1439) 实验性纳米制剂在健康成人中的生物利用度 (MK-1439-046)
2020年12月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
四种 MK-1439 纳米制剂在健康成人中的生物利用度快速药代动力学试验
本研究旨在评估和比较不同多拉韦林 (MK-1439) 实验纳米制剂 (NF) 与多拉韦林薄膜包衣片的相对生物利用度。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康参与者
- 不吸烟和/或至少大约 3 个月未使用尼古丁或含尼古丁的产品
排除标准：
- 是孕妇或哺乳期女性
- 有中风、慢性癫痫发作或严重神经系统疾病病史
- 有具有临床意义的内分泌、胃肠道、心血管、血液、肝脏、免疫、肾脏、呼吸或泌尿生殖系统异常或疾病的病史
- 有肿瘤病史（包括白血病、淋巴瘤、恶性黑色素瘤）或骨髓增生性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多拉维林固定顺序治疗
在至少 10 小时过夜禁食后，参与者在 5 个时段中的每个时段接受单次口服剂量。
在第 1 阶段，参与者接受治疗 B：Doravirine 1 型剂量（150 毫克片剂 [40% 载药颗粒]）。
在第 2 阶段，参与者接受治疗 A：Doravirine 100 mg 薄膜包衣片。
在第 3 阶段，参与者接受治疗 C：Doravirine 2 型剂量（150 毫克片剂 [30% 载药颗粒剂]）。
在第 4 阶段，参与者接受治疗 D：Doravirine 3 型剂量（150 毫克片剂 [50% 载药颗粒]。
在第 5 阶段，参与者接受了治疗 E：Doravirine 4 型剂量（100 毫克片剂 [30% 载药颗粒剂]）。
每个时期由 14 天的清除期分开。
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在第 2 期开始时口服单一的 doravirine 100 mg 薄膜包衣片剂
其他名称：
在第 1 期开始时口服单次 doravirine NF 1 剂量（150 毫克片剂 [40% 载药颗粒]）
其他名称：
单次 doravirine NF 2 型剂量（150 毫克片剂 [30% 载药颗粒]）在第 3 期开始时口服
其他名称：
单次 doravirine NF 3 型剂量（150 毫克片剂 [50% 载药颗粒]）在第 4 期开始时口服
其他名称：
在第 5 期开始时口服单次 doravirine NF 4 剂量（100 mg 片剂 [30% 载药颗粒]）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单次给药 MK-1439 后，从时间 0 到 MK-1439 无穷大 (AUC0-inf) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：在以下时间点进行第 1 至 5 期：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、12、24、48 和 72 小时
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在 5 个治疗期的每一个期间，在给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、12、24、48 和 72 小时收集血样以确定给药后的 AUC0-inf MK-1439 的单一管理。
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在以下时间点进行第 1 至 5 期：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、12、24、48 和 72 小时
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单次施用 MK-1439 后可量化 MK-1439 从时间 0 到最后一次的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-last）
大体时间：在以下时间点进行第 1 至 5 期：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、12、24、48 和 72 小时
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在 5 个治疗期的每一个期间，在给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、12、24、48 和 72 小时收集血样以确定 AUC0-last MK-1439 的单一管理。
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在以下时间点进行第 1 至 5 期：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、12、24、48 和 72 小时
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单次给药 MK-1439 后 MK-1439 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在以下时间点进行第 1 至 5 期：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、12、24、48 和 72 小时
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在 5 个治疗期的每一个期间，在给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 和 72 小时收集血样以确定给药后的 Cmax MK-1439 的单一管理。
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在以下时间点进行第 1 至 5 期：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、12、24、48 和 72 小时
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单次给药 MK-1439 后 24 小时 (C24hr) 的 MK-1439 血浆浓度
大体时间：第 1 至 5 期：给药后 24 小时
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在 5 个治疗期的每一个期间，在给药后 24 小时收集血样以确定 MK-1439 单次给药后的 C24hr。
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第 1 至 5 期：给药后 24 小时
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经历过至少一次不良事件的参与者人数
大体时间：最后一剂研究治疗药物后最多 16 天（最多约 92 天）
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不良事件被定义为与研究药物的使用暂时相关的任何不利和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病，无论它是否被认为与研究药物相关。
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最后一剂研究治疗药物后最多 16 天（最多约 92 天）
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因不良事件中断研究治疗的参与者人数
大体时间：最后一剂研究治疗药物后最多 4 天（最多约 76 天）
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不良事件被定义为与研究药物的使用暂时相关的任何不利和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病，无论它是否被认为与研究药物相关。
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最后一剂研究治疗药物后最多 4 天（最多约 76 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单次 MK-1439 给药后 0 至 48 小时（AUC0-48 小时）血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：在以下时间点进行第 1 至 5 期：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、12、24 和 48 小时
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在 5 个治疗期的每一个期间，在给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、12、24、48 小时收集血样以确定单次 MK 给药后的 AUC0-48 小时-1439。
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在以下时间点进行第 1 至 5 期：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、12、24 和 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月21日
初级完成 (实际的)
2015年12月24日
研究完成 (实际的)
2015年12月24日
研究注册日期
首次提交
2015年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月11日
首次发布 (估计)
2015年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月15日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1439-046
- 2015-002702-36 (EudraCT编号)
- MK-1439-046 (其他标识符：Merck Protocol Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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