Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische beschikbaarheid van doravirine (MK-1439) Experimentele nanoformuleringen bij gezonde volwassenen (MK-1439-046)

15 december 2020 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een snelle farmacokinetische studie van de biologische beschikbaarheid van vier MK-1439-nanoformuleringen bij gezonde volwassenen

Deze studie heeft tot doel de relatieve biologische beschikbaarheid van verschillende doravirine (MK-1439) experimentele nanoformuleringen (NF's) te evalueren en te vergelijken met die van een doravirine filmomhulde tablet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde deelnemers
  • niet-roker bent geweest en/of gedurende ten minste ongeveer 3 maanden geen nicotine of nicotinebevattende producten heeft gebruikt

Uitsluitingscriteria:

  • een zwangere of zogende vrouw is
  • een voorgeschiedenis heeft van een beroerte, chronische toevallen of een ernstige neurologische aandoening
  • een voorgeschiedenis heeft van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire of urogenitale afwijkingen of ziekten
  • een voorgeschiedenis heeft van neoplastische ziekte (waaronder leukemie, lymfoom, kwaadaardig melanoom) of myeloproliferatieve ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doravirine behandeling met vaste volgorde
Na minimaal 10 uur 's nachts vasten, kregen de deelnemers een enkele orale dosis gedurende elk van de 5 periodes. Tijdens periode 1 kregen de deelnemers behandeling B: doravirine type 1-dosis (150 mg tablet [40% met geneesmiddel beladen korrel]). Tijdens periode 2 kregen de deelnemers behandeling A: Doravirine 100 mg filmomhulde tablet. Tijdens periode 3 kregen de deelnemers behandeling C: doravirine type 2 dosis (150 mg tablet [30% met geneesmiddel beladen korrel]). Tijdens periode 4 kregen de deelnemers behandeling D: doravirine type 3-dosis (150 mg tablet [50% met geneesmiddel beladen granule]. Tijdens periode 5 ontvingen de deelnemers behandeling E: doravirine type 4 dosis (100 mg tablet [30% met geneesmiddel beladen korrel]). Elke periode werd gescheiden door een wash-out van 14 dagen.
Geneesmiddel: Behandeling A: Doravirine 100 mg filmomhulde tablet
Enkele doravirine 100 mg filmomhulde tablet oraal toegediend aan het begin van Periode 2
Andere namen:
  • MK-1439
Geneesmiddel: Behandeling B: Doravirine 150 mg tablet (40% met geneesmiddel beladen granulaat)
Enkelvoudige dosis doravirine NF type 1 (tablet van 150 mg [40% met geneesmiddel beladen granule]) oraal toegediend aan het begin van periode 1
Andere namen:
  • MK-1439
Geneesmiddel: Behandeling C: Doravirine 150 mg tablet (30% met geneesmiddel beladen granulaat)
Enkelvoudige dosis doravirine NF Type 2 (tablet van 150 mg [30% met geneesmiddel beladen granule]) oraal toegediend aan het begin van periode 3
Andere namen:
  • MK-1439
Geneesmiddel: Behandeling D: Doravirine 150 mg tablet (50% met geneesmiddel beladen granulaat)
Enkelvoudige dosis doravirine NF type 3 (tablet van 150 mg [50% met geneesmiddel beladen granule]) oraal toegediend aan het begin van periode 4
Andere namen:
  • MK-1439
Geneesmiddel: Behandeling E: Doravirine 100 mg tablet (30% met geneesmiddel beladen korrel)
Enkelvoudige dosis doravirine NF type 4 (tablet van 100 mg [30% met geneesmiddel beladen granule]) oraal toegediend aan het begin van periode 5
Andere namen:
  • MK-1439

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC0-inf) van MK-1439 na een enkele toediening van MK-1439
Tijdsspanne: Periodes 1 tot 5 op de volgende tijdstippen: vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis
Tijdens elk van de 5 behandelingsperioden werden bloedmonsters afgenomen vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis om de AUC0-inf te bepalen na een enkele toediening van MK-1439.
Periodes 1 tot 5 op de volgende tijdstippen: vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot laatste tijd (AUC0-laatste) met kwantificeerbare MK-1439 na een enkele toediening van MK-1439
Tijdsspanne: Periodes 1 tot 5 op de volgende tijdstippen: vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis
Tijdens elk van de 5 behandelingsperioden werden bloedmonsters afgenomen vóór de dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis om de AUC0-last te bepalen na een enkele toediening van MK-1439.
Periodes 1 tot 5 op de volgende tijdstippen: vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van MK-1439 na een enkele toediening van MK-1439
Tijdsspanne: Periodes 1 tot 5 op de volgende tijdstippen: vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis
Tijdens elk van de 5 behandelingsperioden werden bloedmonsters afgenomen vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis om de Cmax te bepalen na een enkele toediening van MK-1439.
Periodes 1 tot 5 op de volgende tijdstippen: vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis
Plasmaconcentratie van MK-1439 24 uur na de dosis (C24hr) na een enkele toediening van MK-1439
Tijdsspanne: Periode 1 tot 5: 24 uur na de dosis
Tijdens elk van de 5 behandelingsperioden werden 24 uur na dosering bloedmonsters genomen om de C24uur te bepalen na een enkele toediening van MK-1439.
Periode 1 tot 5: 24 uur na de dosis
Aantal deelnemers dat ten minste één bijwerking heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Tot 16 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot ongeveer 92 dagen)
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot 16 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot ongeveer 92 dagen)
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling heeft stopgezet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot 4 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot ongeveer 76 dagen)
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot 4 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot ongeveer 76 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 48 uur (AUC0-48 uur) Post-dosis van MK-1439 Na een enkele toediening van MK-1439
Tijdsspanne: Periodes 1 tot 5 op de volgende tijdstippen: vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 en 48 uur na de dosis
Tijdens elk van de 5 behandelingsperioden werden bloedmonsters verzameld vóór de dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 uur na dosering om de AUC0-48 uur na een enkele toediening van MK te bepalen -1439.
Periodes 1 tot 5 op de volgende tijdstippen: vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 en 48 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1439-046
  • 2015-002702-36 (EudraCT-nummer)
  • MK-1439-046 (Andere identificatie: Merck Protocol Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Humaan Immunodeficiëntie Virus-1 (HIV-1)

Klinische onderzoeken op Behandeling A: Doravirine 100 mg filmomhulde tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren