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Biodisponibilità di Doravirina (MK-1439) Formulazioni nano sperimentali in adulti sani (MK-1439-046)

15 dicembre 2020 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Una rapida sperimentazione farmacocinetica della biodisponibilità di quattro formulazioni nano MK-1439 in adulti sani

Questo studio mira a valutare e confrontare la biodisponibilità relativa di diverse nano formulazioni sperimentali (NF) di doravirina (MK-1439) con quella di una compressa rivestita con film di doravirina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partecipanti sani
  • sono stati non fumatori e/o non ho usato nicotina o prodotti contenenti nicotina per almeno 3 mesi circa

Criteri di esclusione:

  • è una donna incinta o che allatta
  • ha una storia di ictus, convulsioni croniche o grave disturbo neurologico
  • ha una storia di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie o genitourinarie clinicamente significative
  • ha una storia di malattia neoplastica (inclusi leucemia, linfoma, melanoma maligno) o malattia mieloproliferativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento a sequenza fissa con doravirina
Dopo un minimo di 10 ore di digiuno notturno, i partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale durante ciascuno dei 5 periodi. Durante il Periodo 1, i partecipanti hanno ricevuto il Trattamento B: Dose di doravirina di tipo 1 (compressa da 150 mg [40% di granuli caricati con farmaco]). Durante il Periodo 2, i partecipanti hanno ricevuto il Trattamento A: Doravirina 100 mg compresse rivestite con film. Durante il Periodo 3, i partecipanti hanno ricevuto il Trattamento C: Dose di doravirina di tipo 2 (compressa da 150 mg [30% granuli caricati con farmaco]). Durante il periodo 4, i partecipanti hanno ricevuto il trattamento D: dose di doravirina di tipo 3 (compressa da 150 mg [50% di granuli caricati con farmaco]. Durante il periodo 5, i partecipanti hanno ricevuto il trattamento E: dose di doravirina di tipo 4 (compressa da 100 mg [30% di granuli caricati con farmaco]). Ogni periodo è stato separato da un washout di 14 giorni.
Droga: Trattamento A: compressa rivestita con film di Doravirine 100 mg
Singola compressa rivestita con film di doravirina da 100 mg somministrata per via orale all'inizio del Periodo 2
Altri nomi:
  • MK-1439
Droga: Trattamento B: compressa di Doravirina da 150 mg (granulo caricato con farmaco al 40%)
Singola dose di doravirina NF Tipo 1 (compressa da 150 mg [40% di granuli caricati con farmaco]) somministrata per via orale all'inizio del Periodo 1
Altri nomi:
  • MK-1439
Droga: Trattamento C: compressa di Doravirina da 150 mg (granulo caricato con farmaco al 30%)
Singola dose di doravirina NF tipo 2 (compressa da 150 mg [30% di granuli caricati con farmaco]) somministrata per via orale all'inizio del periodo 3
Altri nomi:
  • MK-1439
Droga: Trattamento D: compressa di Doravirina da 150 mg (granulato caricato con farmaco al 50%)
Singola dose di doravirina NF tipo 3 (compressa da 150 mg [50% di granuli caricati con farmaco]) somministrata per via orale all'inizio del periodo 4
Altri nomi:
  • MK-1439
Droga: Trattamento E: compressa di Doravirina da 100 mg (granulo caricato con farmaco al 30%)
Singola dose di doravirina NF Tipo 4 (compressa da 100 mg [30% di granulato caricato con farmaco]) somministrata per via orale all'inizio del Periodo 5
Altri nomi:
  • MK-1439

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf) di MK-1439 dopo una singola somministrazione di MK-1439
Lasso di tempo: Periodi da 1 a 5 nei seguenti punti temporali: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
Durante ciascuno dei 5 periodi di trattamento, sono stati raccolti campioni di sangue prima della somministrazione e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione per determinare l'AUC0-inf dopo un singola somministrazione di MK-1439.
Periodi da 1 a 5 nei seguenti punti temporali: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dall'ora 0 all'ultima volta (AUC0-ultima) con MK-1439 quantificabile dopo una singola somministrazione di MK-1439
Lasso di tempo: Periodi da 1 a 5 nei seguenti punti temporali: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
Durante ciascuno dei 5 periodi di trattamento, sono stati raccolti campioni di sangue prima della somministrazione e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione per determinare l'AUC0-last dopo un singola somministrazione di MK-1439.
Periodi da 1 a 5 nei seguenti punti temporali: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di MK-1439 dopo una singola somministrazione di MK-1439
Lasso di tempo: Periodi da 1 a 5 nei seguenti punti temporali: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
Durante ciascuno dei 5 periodi di trattamento, sono stati raccolti campioni di sangue prima della somministrazione e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione per determinare la Cmax dopo un singola somministrazione di MK-1439.
Periodi da 1 a 5 nei seguenti punti temporali: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
Concentrazione plasmatica di MK-1439 a 24 ore post-dose (C24hr) dopo una singola somministrazione di MK-1439
Lasso di tempo: Periodi da 1 a 5: 24 ore dopo la somministrazione
Durante ciascuno dei 5 periodi di trattamento, sono stati raccolti campioni di sangue 24 ore dopo la somministrazione per determinare C24hr dopo una singola somministrazione di MK-1439.
Periodi da 1 a 5: 24 ore dopo la somministrazione
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a circa 92 giorni)
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco in studio.
Fino a 16 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a circa 92 giorni)
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a circa 76 giorni)
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco in studio.
Fino a 4 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a circa 76 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo Da 0 a 48 ore (AUC0-48 ore) Post-dose di MK-1439 Dopo una singola somministrazione di MK-1439
Lasso di tempo: Periodi da 1 a 5 nei seguenti momenti: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 e 48 ore post-dose
Durante ciascuno dei 5 periodi di trattamento, sono stati raccolti campioni di sangue prima della somministrazione e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 ore dopo la somministrazione per determinare l'AUC0-48 ore dopo una singola somministrazione di MK -1439.
Periodi da 1 a 5 nei seguenti momenti: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 e 48 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

24 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

24 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1439-046
  • 2015-002702-36 (Numero EudraCT)
  • MK-1439-046 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus dell'immunodeficienza umana-1 (HIV-1)

Prove cliniche su Trattamento A: compressa rivestita con film di Doravirine 100 mg

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