Биодоступность экспериментальных нанопрепаратов доравирина (MK-1439) у здоровых взрослых (MK-1439-046)
15 декабря 2020 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Быстрое фармакокинетическое исследование биодоступности четырех нанопрепаратов MK-1439 у здоровых взрослых
Это исследование направлено на оценку и сравнение относительной биодоступности различных экспериментальных нанопрепаратов (NF) доравирина (MK-1439) с биодоступностью таблетки с пленочным покрытием доравирина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Лечение А: Доравирин 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
- Лекарство: Лечение B: таблетка доравирина 150 мг (гранулы, содержащие 40% лекарственного средства)
- Лекарство: Лечение C: таблетка доравирина 150 мг (гранулы, содержащие 30% лекарственного средства)
- Лекарство: Лечение D: таблетка доравирина 150 мг (гранулы, содержащие 50% лекарственного средства)
- Лекарство: Лечение E: таблетка доравирина 100 мг (гранулы, содержащие 30% лекарственного средства)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- здоровые участники
- были некурящими и/или не употребляли никотин или никотинсодержащие продукты в течение, по крайней мере, примерно 3 месяцев
Критерий исключения:
- это беременная или кормящая женщина
- имеет историю инсульта, хронических судорог или серьезного неврологического расстройства
- имеет в анамнезе клинически значимые эндокринные, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, гематологические, печеночные, иммунологические, почечные, респираторные или мочеполовые нарушения или заболевания
- имеет в анамнезе неопластические заболевания (включая лейкемию, лимфому, злокачественную меланому) или миелопролиферативное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение доравирином с фиксированной последовательностью
После минимального 10-часового ночного голодания участники получали одну пероральную дозу в течение каждого из 5 периодов.
В течение периода 1 участники получали лечение B: доза доравирина типа 1 (таблетка 150 мг [гранулы, содержащие 40% лекарственного средства]).
Во время периода 2 участники получали лечение А: 100 мг доравирина в таблетках, покрытых пленочной оболочкой.
В течение периода 3 участники получали лечение C: доза доравирина типа 2 (таблетка 150 мг [гранулы, содержащие 30% лекарственного средства]).
В период 4 участники получали лечение D: доза доравирина типа 3 (таблетка 150 мг [гранулы, содержащие 50% лекарственного средства].
В течение периода 5 участники получали лечение E: доза доравирина типа 4 (таблетка 100 мг [гранулы, содержащие 30% лекарственного средства]).
Каждый период был разделен 14-дневным вымыванием.
|
Одна таблетка доравирина 100 мг, покрытая пленочной оболочкой, вводится перорально в начале 2-го периода.
Другие имена:
Однократная доза доравирина NF типа 1 (таблетка 150 мг [гранулы, содержащие 40% лекарственного средства]), вводимая перорально в начале периода 1
Другие имена:
Однократная доза доравирина NF типа 2 (таблетка 150 мг [гранулы, содержащие 30% лекарственного средства]), вводимая перорально в начале периода 3.
Другие имена:
Однократная доза доравирина NF типа 3 (таблетка 150 мг [гранулы, содержащие 50% лекарственного средства]), вводимая перорально в начале периода 4.
Другие имена:
Однократная доза доравирина NF типа 4 (таблетка 100 мг [гранулы, содержащие 30% лекарственного средства]), вводимая перорально в начале 5-го периода
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности (AUC0-inf) MK-1439 после однократного введения MK-1439
Временное ограничение: Периоды с 1 по 5 в следующие моменты времени: до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 и 72 часа после введения дозы.
|
В течение каждого из 5 периодов лечения образцы крови собирали перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 и 72 часа после введения дозы для определения AUC0-inf после введения дозы. однократное введение МК-1439.
|
Периоды с 1 по 5 в следующие моменты времени: до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 и 72 часа после введения дозы.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от времени 0 до последнего времени (AUC0-последний) с поддающимся количественному определению MK-1439 после однократного введения MK-1439
Временное ограничение: Периоды с 1 по 5 в следующие моменты времени: до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 и 72 часа после введения дозы.
|
В течение каждого из 5 периодов лечения образцы крови собирали перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 и 72 часа после введения дозы для определения AUC0-последнего после введения дозы. однократное введение МК-1439.
|
Периоды с 1 по 5 в следующие моменты времени: до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 и 72 часа после введения дозы.
|
|
Максимальная концентрация MK-1439 в плазме (Cmax) после однократного введения MK-1439
Временное ограничение: Периоды с 1 по 5 в следующие моменты времени: до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 и 72 часа после введения дозы.
|
В течение каждого из 5 периодов лечения образцы крови собирали перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после введения дозы для определения Cmax после введения дозы. однократное введение МК-1439.
|
Периоды с 1 по 5 в следующие моменты времени: до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 и 72 часа после введения дозы.
|
|
Концентрация MK-1439 в плазме через 24 часа после введения дозы (C24hr) после однократного введения MK-1439
Временное ограничение: Периоды с 1 по 5: через 24 часа после введения дозы
|
В течение каждого из 5 периодов лечения образцы крови собирали через 24 часа после введения дозы для определения C24 часа после однократного введения МК-1439.
|
Периоды с 1 по 5: через 24 часа после введения дозы
|
|
Количество участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление
Временное ограничение: До 16 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 92 дней)
|
Побочное явление определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные результаты лабораторных исследований), симптом или заболевание, временно связанные с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом.
|
До 16 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 92 дней)
|
|
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления
Временное ограничение: До 4 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 76 дней)
|
Побочное явление определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные результаты лабораторных исследований), симптом или заболевание, временно связанные с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом.
|
До 4 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 76 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 48 часов (AUC0-48 часов) После введения MK-1439 после однократного введения MK-1439
Временное ограничение: Периоды с 1 по 5 в следующие моменты времени: до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 и 48 часов после введения дозы.
|
В течение каждого из 5 периодов лечения образцы крови собирали перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 часов после введения дозы для определения AUC0-48 часов после однократного введения МК. -1439.
|
Периоды с 1 по 5 в следующие моменты времени: до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 и 48 часов после введения дозы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- 1439-046
- 2015-002702-36 (Номер EudraCT)
- MK-1439-046 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .