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건강한 성인(MK-1439-046)의 도라비린(MK-1439) 실험적 나노 제제의 생체이용률

2020년 12월 15일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

건강한 성인의 4가지 MK-1439 나노 제형의 생체이용률에 대한 신속한 약동학 시험

이 연구는 다양한 도라비린(MK-1439) 실험 나노 제형(NF)과 도라비린 필름 코팅 정제의 상대적 생체이용률을 평가하고 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 참가자
  • 비흡연자 및/또는 적어도 약 3개월 동안 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않았습니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 뇌졸중, 만성 발작 또는 주요 신경 장애의 병력이 있는 경우
  • 임상적으로 중요한 내분비계, 위장관, 심혈관계, 혈액학적, 간장, 면역학적, 신장, 호흡기 또는 비뇨생식기 이상이나 질병의 병력이 있는 경우
  • 신생물성 질환(백혈병, 림프종, 악성 흑색종 포함) 또는 골수증식성 질환의 병력이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 도라비린 고정 서열 치료
최소 10시간의 하룻밤 금식 후, 참가자들은 5번의 각 기간 동안 단일 경구 투여를 받았습니다. 기간 1 동안 참가자는 치료 B: 도라비린 유형 1 용량(150mg 정제[40% 약물 부하 과립])을 받았습니다. 기간 2 동안 참가자들은 치료 A: 도라비린 100mg 필름 코팅 정제를 받았습니다. 기간 3 동안 참가자는 치료 C: 도라비린 유형 2 용량(150mg 정제[30% 약물 부하 과립])을 받았습니다. 기간 4 동안 참가자는 치료 D: 도라비린 3형 용량(150mg 정제[50% 약물 부하 과립])을 받았습니다. 기간 5 동안 참가자는 치료 E: 도라비린 유형 4 용량(100mg 정제[30% 약물 부하 과립])을 받았습니다. 각 기간은 14일 워시아웃으로 분리되었습니다.
의약품: 치료제 A: 도라비린 100mg 필름코팅정
기간 2 시작 시 단일 도라비린 100 mg 필름 코팅 정제 경구 투여
다른 이름들:
  • MK-1439
의약품: 치료 B: 도라비린 150mg 정제(40% 약물 부하 과립)
기간 1 시작 시 단일 도라비린 NF 유형 1 용량(150mg 정제[40% 약물 부하 과립]) 경구 투여
다른 이름들:
  • MK-1439
의약품: 치료 C: 도라비린 150mg 정제(30% 약물 부하 과립)
기간 3 시작 시 단일 도라비린 NF 유형 2 용량(150mg 정제[30% 약물 부하 과립]) 경구 투여
다른 이름들:
  • MK-1439
의약품: 치료 D: 도라비린 150mg 정제(50% 약물 부하 과립)
기간 4 시작 시 단일 도라비린 NF 유형 3 용량(150mg 정제[50% 약물 부하 과립]) 경구 투여
다른 이름들:
  • MK-1439
의약품: 처리 E: 도라비린 100mg 정제(30% 약물 부하 과립)
기간 5 시작 시 단일 도라비린 NF 유형 4 용량(100mg 정제[30% 약물 부하 과립]) 경구 투여
다른 이름들:
  • MK-1439

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MK-1439 단일 투여 후 MK-1439의 시간 0부터 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 하기 시점에서의 기간 1 내지 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 및 72시간
5개의 처리 기간 각각 동안, 혈액 샘플을 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 및 72시간에 수집하여 AUC0-inf를 결정하였다. MK-1439의 단일 투여.
하기 시점에서의 기간 1 내지 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 및 72시간
MK-1439의 단일 투여 후 정량화 가능한 MK-1439를 사용한 시간 0부터 마지막 ​​시간까지(AUC0-마지막) 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 하기 시점에서의 기간 1 내지 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 및 72시간
5개의 치료 기간 각각 동안, 혈액 샘플을 투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 및 72시간에 수집하여 AUC0-last를 결정하였다. MK-1439의 단일 투여.
하기 시점에서의 기간 1 내지 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 및 72시간
MK-1439 단일 투여 후 MK-1439의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 하기 시점에서의 기간 1 내지 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 및 72시간
5개의 처리 기간 각각 동안, 혈액 샘플을 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간에 수집하여 투여 후 Cmax를 결정하였다. MK-1439의 단일 투여.
하기 시점에서의 기간 1 내지 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 및 72시간
MK-1439의 단일 투여 후 투여 후 24시간(C24hr)에 MK-1439의 혈장 농도
기간: 기간 1~5: 투여 후 24시간
5개의 처리 기간 각각 동안, MK-1439의 단일 투여 후 C24hr를 결정하기 위해 투여 후 24시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
기간 1~5: 투여 후 24시간
하나 이상의 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 16일(최대 약 92일)
유해 사례는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 16일(최대 약 92일)
부작용으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 4일(최대 약 76일)
유해 사례는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 4일(최대 약 76일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MK-1439의 단일 투여 후 MK-1439의 투여 후 시간 0에서 48시간(AUC0-48시간)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 하기 시점에서의 기간 1 내지 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 및 48시간
5개의 처리 기간 각각 동안, MK의 단일 투여 후 AUC0-48시간을 결정하기 위해 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48시간에 혈액 샘플을 수집하였다. -1439.
하기 시점에서의 기간 1 내지 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 및 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 21일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 24일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1439-046
  • 2015-002702-36 (EudraCT 번호)
  • MK-1439-046 (기타 식별자: Merck Protocol Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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