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Biodisponibilidade de Doravirina (MK-1439) Nano Formulações Experimentais em Adultos Saudáveis ​​(MK-1439-046)

15 de dezembro de 2020 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um teste farmacocinético rápido da biodisponibilidade de quatro formulações Nano MK-1439 em adultos saudáveis

Este estudo tem como objetivo avaliar e comparar a biodisponibilidade relativa de diferentes formulações nano experimentais (NFs) de doravirina (MK-1439) com a de um comprimido revestido de doravirina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • participantes saudáveis
  • não fumante e/ou não usou nicotina ou produtos que contenham nicotina por pelo menos aproximadamente 3 meses

Critério de exclusão:

  • é uma mulher grávida ou amamentando
  • tem histórico de acidente vascular cerebral, convulsões crônicas ou distúrbio neurológico importante
  • tem história de anormalidades ou doenças endócrinas, gastrointestinais, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias ou geniturinárias clinicamente significativas
  • tem história de doença neoplásica (incluindo leucemia, linfoma, melanoma maligno) ou doença mieloproliferativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Doravirina tratamento de sequência fixa
Após um jejum noturno mínimo de 10 horas, os participantes receberam uma dose oral única durante cada um dos 5 períodos. Durante o Período 1, os participantes receberam o Tratamento B: Dose de Doravirina Tipo 1 (comprimido de 150 mg [grânulo carregado com 40% de fármaco]). Durante o Período 2, os participantes receberam o Tratamento A: Doravirina 100 mg comprimido revestido por película. Durante o Período 3, os participantes receberam o Tratamento C: dose de Doravirina Tipo 2 (comprimido de 150 mg [grânulo carregado com 30% de fármaco]). Durante o Período 4, os participantes receberam o Tratamento D: dose de Doravirina Tipo 3 (comprimido de 150 mg [grânulo carregado com 50% de fármaco]. Durante o Período 5, os participantes receberam o Tratamento E: dose de Doravirina Tipo 4 (comprimido de 100 mg [grânulo carregado com 30% de fármaco]). Cada período foi separado por um washout de 14 dias.
Medicamento: Tratamento A: Doravirina 100 mg comprimido revestido por película
Comprimido revestido por película única de 100 mg de doravirina administrado por via oral no início do Período 2
Outros nomes:
  • MK-1439
Medicamento: Tratamento B: comprimido de doravirina 150 mg (grânulo carregado com 40% de fármaco)
Dose única de doravirina NF Tipo 1 (comprimido de 150 mg [grânulo carregado com 40% de droga]) administrada por via oral no início do Período 1
Outros nomes:
  • MK-1439
Medicamento: Tratamento C: comprimido de doravirina 150 mg (grânulo carregado com 30% de fármaco)
Dose única de doravirina NF Tipo 2 (comprimido de 150 mg [grânulo carregado com 30% de fármaco]) administrada por via oral no início do Período 3
Outros nomes:
  • MK-1439
Medicamento: Tratamento D: comprimido de doravirina 150 mg (grânulo carregado com 50% de fármaco)
Dose única de doravirina NF Tipo 3 (comprimido de 150 mg [grânulo carregado com 50% de droga]) administrada por via oral no início do Período 4
Outros nomes:
  • MK-1439
Medicamento: Tratamento E: comprimido de doravirina 100 mg (grânulo carregado com 30% de fármaco)
Dose única de doravirina NF Tipo 4 (comprimido de 100 mg [grânulo carregado com 30% de droga]) administrada por via oral no início do Período 5
Outros nomes:
  • MK-1439

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-inf) de MK-1439 após uma única administração de MK-1439
Prazo: Períodos 1 a 5 nos seguintes pontos de tempo: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 horas após a dose
Durante cada um dos 5 períodos de tratamento, amostras de sangue foram coletadas antes da dose e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 horas após a dose para determinar AUC0-inf após um administração única de MK-1439.
Períodos 1 a 5 nos seguintes pontos de tempo: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 horas após a dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao último tempo (AUC0-último) com MK-1439 quantificável após uma única administração de MK-1439
Prazo: Períodos 1 a 5 nos seguintes pontos de tempo: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 horas após a dose
Durante cada um dos 5 períodos de tratamento, amostras de sangue foram coletadas antes da dose e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 horas após a dose para determinar a AUC0 após um administração única de MK-1439.
Períodos 1 a 5 nos seguintes pontos de tempo: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 horas após a dose
Concentração plasmática máxima (Cmax) de MK-1439 após uma única administração de MK-1439
Prazo: Períodos 1 a 5 nos seguintes pontos de tempo: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 horas após a dose
Durante cada um dos 5 períodos de tratamento, amostras de sangue foram coletadas antes da dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas após a dose para determinar Cmax após um administração única de MK-1439.
Períodos 1 a 5 nos seguintes pontos de tempo: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 horas após a dose
Concentração plasmática de MK-1439 24 horas após a dose (C24h) após uma única administração de MK-1439
Prazo: Períodos 1 a 5: 24 horas após a dose
Durante cada um dos 5 períodos de tratamento, amostras de sangue foram coletadas 24 horas após a dosagem para determinar C24hr após uma única administração de MK-1439.
Períodos 1 a 5: 24 horas após a dose
Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso
Prazo: Até 16 dias após a última dose do tratamento do estudo (até aproximadamente 92 dias)
Um evento adverso é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento do estudo, seja ou não considerado relacionado ao medicamento do estudo.
Até 16 dias após a última dose do tratamento do estudo (até aproximadamente 92 dias)
Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até 4 dias após a última dose do tratamento do estudo (até aproximadamente 76 dias)
Um evento adverso é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento do estudo, seja ou não considerado relacionado ao medicamento do estudo.
Até 4 dias após a última dose do tratamento do estudo (até aproximadamente 76 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo de 0 a 48 horas (AUC0-48 h) pós-dose de MK-1439 após uma única administração de MK-1439
Prazo: Períodos 1 a 5 nos seguintes pontos de tempo: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 e 48 horas após a dose
Durante cada um dos 5 períodos de tratamento, amostras de sangue foram coletadas antes da dose e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 horas após a dosagem para determinar AUC0-48h após uma única administração de MK -1439.
Períodos 1 a 5 nos seguintes pontos de tempo: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 e 48 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

24 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

24 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1439-046
  • 2015-002702-36 (Número EudraCT)
  • MK-1439-046 (Outro identificador: Merck Protocol Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vírus da Imunodeficiência Humana-1 (HIV-1)

Ensaios clínicos em Tratamento A: Doravirina 100 mg comprimido revestido por película

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