Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost doravirinu (MK-1439) Experimentální nano formulace u zdravých dospělých (MK-1439-046)

15. prosince 2020 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Rychlý farmakokinetický test biologické dostupnosti čtyř nano formulací MK-1439 u zdravých dospělých

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit a porovnat relativní biologickou dostupnost různých experimentálních nano formulací (NF) doravirinu (MK-1439) s biologickou dostupností doravirinové potahované tablety.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdraví účastníci
  • jste nekuřák a/nebo jste neužívali nikotin nebo výrobky obsahující nikotin po dobu alespoň přibližně 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • je těhotná nebo kojící žena
  • má v anamnéze mrtvici, chronické záchvaty nebo závažnou neurologickou poruchu
  • má v anamnéze klinicky významné endokrinní, gastrointestinální, kardiovaskulární, hematologické, jaterní, imunologické, renální, respirační nebo genitourinární abnormality nebo onemocnění
  • má v anamnéze neoplastické onemocnění (včetně leukémie, lymfomu, maligního melanomu) nebo myeloproliferativní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba doravirinem s pevnou sekvencí
Po minimálně 10hodinovém nočním hladovění dostali účastníci jednu perorální dávku během každé z 5 period. Během období 1 účastníci dostávali léčbu B: dávku doravirinu typu 1 (150 mg tableta [40% granule s léčivem]). Během období 2 účastníci dostávali Léčba A: Doravirin 100 mg potahovaná tableta. Během období 3 dostali účastníci léčbu C: dávku doravirinu typu 2 (150 mg tableta [30% granule s obsahem léčiva]). Během období 4 účastníci dostávali léčbu D: dávku doravirinu typu 3 (150 mg tableta [50% granule s léčivem]. Během období 5 účastníci dostávali léčbu E: dávku doravirinu typu 4 (100 mg tableta [30% granule s obsahem léčiva]). Každá perioda byla oddělena 14denním vymýváním.
Lék: Léčba A: Doravirin 100 mg potahovaná tableta
Jedna potahovaná tableta doravirinu 100 mg podávaná perorálně na začátku období 2
Ostatní jména:
  • MK-1439
Lék: Léčba B: Doravirin 150 mg tableta (40% granule obsahující léčivo)
Jedna dávka doravirinu NF typu 1 (150 mg tableta [40% granule s léčivem]) podávaná perorálně na začátku období 1
Ostatní jména:
  • MK-1439
Lék: Léčba C: Doravirin 150 mg tableta (30% granule s obsahem léčiva)
Jedna dávka doravirinu NF typu 2 (150 mg tableta [30% granule s léčivem]) podaná perorálně na začátku období 3
Ostatní jména:
  • MK-1439
Lék: Léčba D: Doravirin 150 mg tableta (50% granule s obsahem léčiva)
Jedna dávka doravirinu NF typu 3 (150 mg tableta [50% granule s léčivem]) podaná perorálně na začátku období 4
Ostatní jména:
  • MK-1439
Lék: Léčba E: Doravirin 100 mg tableta (30% granule s obsahem léčiva)
Jedna dávka doravirinu NF typu 4 (100 mg tableta [30% granule s léčivem]) podaná perorálně na začátku období 5
Ostatní jména:
  • MK-1439

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) MK-1439 po jediném podání MK-1439
Časové okno: Období 1 až 5 v následujících časových bodech: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Během každého z 5 léčebných období byly odebrány vzorky krve před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce, aby se stanovila AUC0-inf po jediné podání MK-1439.
Období 1 až 5 v následujících časových bodech: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do posledního času (AUC0-poslední) s kvantifikovatelným MK-1439 po jediném podání MK-1439
Časové okno: Období 1 až 5 v následujících časových bodech: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Během každého z 5 léčebných období byly odebrány vzorky krve před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce, aby se stanovila AUC0-poslední dávka jediné podání MK-1439.
Období 1 až 5 v následujících časových bodech: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) MK-1439 po jednorázovém podání MK-1439
Časové okno: Období 1 až 5 v následujících časových bodech: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Během každého z 5 léčebných období byly odebrány vzorky krve před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce, aby se stanovila Cmax po jediné podání MK-1439.
Období 1 až 5 v následujících časových bodech: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Plazmatická koncentrace MK-1439 24 hodin po dávce (C24h) po jednorázovém podání MK-1439
Časové okno: Období 1 až 5: 24 hodin po dávce
Během každého z 5 léčebných období byly 24 hodin po dávkování odebírány vzorky krve pro stanovení C24h po jediném podání MK-1439.
Období 1 až 5: 24 hodin po dávce
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nepříznivou událost
Časové okno: Až 16 dní po poslední dávce studijní léčby (až přibližně 92 dní)
Nežádoucí příhoda je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je či není považována za související se studovaným lékem.
Až 16 dní po poslední dávce studijní léčby (až přibližně 92 dní)
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu z důvodu nežádoucí příhody
Časové okno: Až 4 dny po poslední dávce studijní léčby (až přibližně 76 dní)
Nežádoucí příhoda je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je či není považována za související se studovaným lékem.
Až 4 dny po poslední dávce studijní léčby (až přibližně 76 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do 48 hodin (AUC0-48 hod) Po dávce MK-1439 po jednorázovém podání MK-1439
Časové okno: Období 1 až 5 v následujících časových bodech: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Během každého z 5 léčebných období byly odebírány vzorky krve před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 hodin po podání dávky, aby se stanovila AUC0-48 hodin po jednorázovém podání MK -1439.
Období 1 až 5 v následujících časových bodech: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 a 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

24. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

24. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1439-046
  • 2015-002702-36 (Číslo EudraCT)
  • MK-1439-046 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus lidské imunodeficience-1 (HIV-1)

Klinické studie na Léčba A: Doravirin 100 mg potahovaná tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit