Biodisponibilité de la doravirine (MK-1439) Nanoformulations expérimentales chez des adultes en bonne santé (MK-1439-046)
15 décembre 2020 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Un essai pharmacocinétique rapide de la biodisponibilité de quatre nanoformulations de MK-1439 chez des adultes en bonne santé
Cette étude vise à évaluer et à comparer la biodisponibilité relative de différentes formulations nano expérimentales (NF) de doravirine (MK-1439) avec celle d'un comprimé pelliculé de doravirine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Traitement A : Doravirine 100 mg, comprimé pelliculé
- Médicament: Traitement B : comprimé de doravirine à 150 mg (granule chargé de médicament à 40 %)
- Médicament: Traitement C : comprimé de doravirine à 150 mg (granule chargé de médicament à 30 %)
- Médicament: Traitement D : comprimé de doravirine à 150 mg (granule chargé à 50 % de médicament)
- Médicament: Traitement E : comprimé de doravirine à 100 mg (granule chargé de médicament à 30 %)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- participants en bonne santé
- avoir été non-fumeur et/ou n'avoir pas utilisé de nicotine ou de produits contenant de la nicotine pendant au moins environ 3 mois
Critère d'exclusion:
- est une femme enceinte ou allaitante
- a des antécédents d'accident vasculaire cérébral, de convulsions chroniques ou de troubles neurologiques majeurs
- a des antécédents d'anomalies ou de maladies endocriniennes, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires ou génito-urinaires cliniquement significatives
- a des antécédents de maladie néoplasique (y compris leucémie, lymphome, mélanome malin) ou de maladie myéloproliférative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement à séquence fixe Doravirine
Après un minimum de 10 heures de jeûne nocturne, les participants ont reçu une dose orale unique au cours de chacune des 5 périodes.
Au cours de la période 1, les participants ont reçu le traitement B : dose de doravirine de type 1 (comprimé de 150 mg [granule chargé de médicament à 40 %]).
Au cours de la période 2, les participants ont reçu le traitement A : comprimé pelliculé de doravirine à 100 mg.
Au cours de la période 3, les participants ont reçu le traitement C : dose de doravirine de type 2 (comprimé de 150 mg [granule chargé de médicament à 30 %]).
Au cours de la période 4, les participants ont reçu le traitement D : dose de doravirine de type 3 (comprimé de 150 mg [granule chargé de médicament à 50 %).
Au cours de la période 5, les participants ont reçu le traitement E : dose de doravirine de type 4 (comprimé de 100 mg [granule chargé de médicament à 30 %]).
Chaque période était séparée par un sevrage de 14 jours.
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Comprimé pelliculé unique de doravirine à 100 mg administré par voie orale au début de la Période 2
Autres noms:
Dose unique de doravirine NF Type 1 (comprimé de 150 mg [granule chargé de médicament à 40 %]) administrée par voie orale au début de la Période 1
Autres noms:
Dose unique de doravirine NF de type 2 (comprimé de 150 mg [granule chargé de médicament à 30 %]) administrée par voie orale au début de la période 3
Autres noms:
Dose unique de doravirine NF de type 3 (comprimé de 150 mg [granule chargé de médicament à 50 %]) administrée par voie orale au début de la période 4
Autres noms:
Dose unique de doravirine NF Type 4 (comprimé de 100 mg [granule chargé de médicament à 30 %]) administrée par voie orale au début de la Période 5
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini (AUC0-inf) du MK-1439 après une seule administration du MK-1439
Délai: Périodes 1 à 5 aux moments suivants : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose
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Au cours de chacune des 5 périodes de traitement, des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose pour déterminer l'ASC0-inf après une administration unique de MK-1439.
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Périodes 1 à 5 aux moments suivants : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 au dernier temps (AUC0-dernier) avec le MK-1439 quantifiable après une seule administration de MK-1439
Délai: Périodes 1 à 5 aux moments suivants : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose
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Au cours de chacune des 5 périodes de traitement, des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration pour déterminer l'ASC0-dernière après une administration unique de MK-1439.
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Périodes 1 à 5 aux moments suivants : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de MK-1439 après une administration unique de MK-1439
Délai: Périodes 1 à 5 aux moments suivants : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose
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Au cours de chacune des 5 périodes de traitement, des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose pour déterminer la Cmax après une administration unique de MK-1439.
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Périodes 1 à 5 aux moments suivants : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose
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Concentration plasmatique de MK-1439 24 heures après l'administration (C24h) après une administration unique de MK-1439
Délai: Périodes 1 à 5 : 24 heures après l'administration
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Au cours de chacune des 5 périodes de traitement, des échantillons de sang ont été prélevés 24 heures après l'administration pour déterminer C24hr après une seule administration de MK-1439.
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Périodes 1 à 5 : 24 heures après l'administration
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Nombre de participants ayant subi au moins un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 16 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 92 jours)
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Un événement indésirable est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
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Jusqu'à 16 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 92 jours)
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Nombre de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 4 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 76 jours)
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Un événement indésirable est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
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Jusqu'à 4 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 76 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 48 heures (AUC0-48 h) Post-dose de MK-1439 après une administration unique de MK-1439
Délai: Périodes 1 à 5 aux moments suivants : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 et 48 heures après la dose
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Au cours de chacune des 5 périodes de traitement, des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 heures après l'administration pour déterminer l'ASC0-48 h après une seule administration de MK -1439.
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Périodes 1 à 5 aux moments suivants : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 et 48 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
24 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
24 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2015
Première publication (Estimation)
14 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- 1439-046
- 2015-002702-36 (Numéro EudraCT)
- MK-1439-046 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .