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健康な成人におけるドラビリン (MK-1439) 実験用ナノ製剤の生物学的利用能 (MK-1439-046)

2020年12月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

健康な成人における 4 つの MK-1439 ナノ製剤のバイオアベイラビリティに関する迅速な薬物動態試験

この研究は、さまざまなドラビリン (MK-1439) 実験用ナノ製剤 (NF) の相対的なバイオアベイラビリティを評価し、ドラビリン フィルム コーティング錠剤の相対的なバイオアベイラビリティを比較することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な参加者
  • 非喫煙者である、および/または少なくとも約3か月間ニコチンまたはニコチン含有製品を使用していない

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性です
  • 脳卒中、慢性発作、または重大な神経障害の病歴がある
  • 臨床的に重大な内分泌、胃腸、心血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、または泌尿生殖器の異常または疾患の病歴がある
  • 腫瘍性疾患（白血病、リンパ腫、悪性黒色腫を含む）または骨髄増殖性疾患の病歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドラビリン固定配列治療
最低 10 時間の一晩絶食後、参加者は 5 つの期間のそれぞれで 1 回の経口投与を受けました。 期間 1 の間、参加者は治療 B: ドラビリン タイプ 1 用量 (150 mg 錠剤 [40% 薬物配合顆粒]) を受けました。 期間 2 の間、参加者は治療 A: ドラビリン 100 mg フィルムコーティング錠剤を受けました。 期間 3 の間、参加者は治療 C: ドラビリン タイプ 2 の用量 (150 mg 錠剤 [30% 薬物配合顆粒]) を受けました。 期間 4 の間、参加者は治療 D: ドラビリン タイプ 3 の用量 (150 mg 錠剤 [50% 薬物配合顆粒]) を受けました。 期間 5 の間、参加者は治療 E: ドラビリン タイプ 4 の用量 (100 mg 錠剤 [30% 薬物配合顆粒]) を受けました。 各期間は 14 日間の休薬期間によって区切られました。
薬：治療 A: ドラビリン 100 mg フィルムコーティング錠
期間 2 の開始時にドラビリン 100 mg フィルムコーティング錠を 1 回経口投与
他の名前：
  • MK-1439
薬：治療 B: ドラビリン 150 mg 錠剤 (40% 薬物配合顆粒)
期間 1 の開始時に単回ドラビリン NF タイプ 1 用量 (150 mg 錠剤 [40% 薬物含有顆粒]) を経口投与
他の名前：
  • MK-1439
薬：治療 C: ドラビリン 150 mg 錠剤 (30% 薬物配合顆粒)
期間 3 の開始時に単回ドラビリン NF タイプ 2 用量 (150 mg 錠剤 [30% 薬物含有顆粒]) を経口投与
他の名前：
  • MK-1439
薬：治療 D: ドラビリン 150 mg 錠剤 (50% 薬物配合顆粒)
期間 4 の開始時に単回ドラビリン NF タイプ 3 用量 (150 mg 錠剤 [50% 薬物含有顆粒]) を経口投与
他の名前：
  • MK-1439
薬：治療 E: ドラビリン 100 mg 錠剤 (30% 薬物配合顆粒)
期間 5 の開始時に単回ドラビリン NF タイプ 4 用量 (100 mg 錠剤 [30% 薬物含有顆粒]) を経口投与
他の名前：
  • MK-1439

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MK-1439の単回投与後のMK-1439の時間0から無限大(AUC0-inf)までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：以下の時点における期間 1 ～ 5: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、12、24、48、および 72 時間
5 つの治​​療期間のそれぞれにおいて、投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、12、24、48、および 72 時間後に血液サンプルを収集し、投与後の AUC0-inf を決定しました。 MK-1439の単回投与。
以下の時点における期間 1 ～ 5: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、12、24、48、および 72 時間
MK-1439の単回投与後の定量可能なMK-1439による時間0から最終時間(AUC0-last)までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：以下の時点における期間 1 ～ 5: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、12、24、48、および 72 時間
5 つの治​​療期間のそれぞれにおいて、投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、12、24、48、および 72 時間後に血液サンプルを採取し、投与後の AUC0-last を決定しました。 MK-1439の単回投与。
以下の時点における期間 1 ～ 5: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、12、24、48、および 72 時間
MK-1439 の単回投与後の MK-1439 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：以下の時点における期間 1 ～ 5: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、12、24、48、および 72 時間
5 つの治​​療期間のそれぞれにおいて、投与前と投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、および 72 時間後に血液サンプルを採取し、投与後の Cmax を決定しました。 MK-1439の単回投与。
以下の時点における期間 1 ～ 5: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、12、24、48、および 72 時間
MK-1439の単回投与後の投与後24時間(C24hr)におけるMK-1439の血漿濃度
時間枠：期間 1 ～ 5: 投与後 24 時間
5 つの治​​療期間のそれぞれにおいて、MK-1439 の単回投与後の C24hr を決定するために、投与の 24 時間後に血液サンプルを収集しました。
期間 1 ～ 5: 投与後 24 時間
少なくとも1つの有害事象を経験した参加者の数
時間枠：研究治療の最終投与後最大16日（最長約92日）
有害事象とは、治験薬に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候（検査所見の異常を含む）、症状、または疾患と定義されます。
研究治療の最終投与後最大16日（最長約92日）
有害事象により治験治療を中止した参加者の数
時間枠：研究治療の最終投与後最大4日（最長約76日）
有害事象とは、治験薬に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候（検査所見の異常を含む）、症状、または疾患と定義されます。
研究治療の最終投与後最大4日（最長約76日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MK-1439の単回投与後のMK-1439投与後0時間から48時間（AUC0-48時間）までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：以下の時点における期間 1 ～ 5: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、12、24、および 48 時間
5つの治療期間のそれぞれにおいて、投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、12、24、48時間に血液サンプルを採取し、MKの単回投与後のAUC0〜48時間を決定した。 -1439年。
以下の時点における期間 1 ～ 5: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、12、24、および 48 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月21日

一次修了 (実際)

2015年12月24日

研究の完了 (実際)

2015年12月24日

試験登録日

最初に提出

2015年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月15日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1439-046
  • 2015-002702-36 (EudraCT番号)
  • MK-1439-046 (その他の識別子：Merck Protocol Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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