Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af Doravirin (MK-1439) eksperimentelle nanoformuleringer hos raske voksne (MK-1439-046)

15. december 2020 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En hurtig farmakokinetisk undersøgelse af biotilgængeligheden af ​​fire MK-1439 nanoformuleringer hos raske voksne

Denne undersøgelse har til formål at evaluere og sammenligne den relative biotilgængelighed af forskellige doravirin (MK-1439) eksperimentelle nanoformuleringer (NF'er) med den for en doravirin filmovertrukket tablet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde deltagere
  • har været ikke-ryger og/eller ikke har brugt nikotin eller nikotinholdige produkter i mindst ca. 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • er en gravid eller en ammende kvinde
  • har en historie med slagtilfælde, kroniske anfald eller større neurologisk lidelse
  • har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sygdomme
  • har en historie med neoplastisk sygdom (herunder leukæmi, lymfom, malignt melanom) eller myeloproliferativ sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doravirin behandling med fast sekvens
Efter mindst 10 timers faste natten over fik deltagerne en enkelt oral dosis i hver af 5 perioder. I periode 1 modtog deltagerne behandling B: Doravirin type 1-dosis (150 mg tablet [40 % lægemiddelfyldt granula]). I periode 2 modtog deltagerne behandling A: Doravirin 100 mg filmovertrukket tablet. I periode 3 modtog deltagerne behandling C: Doravirin type 2-dosis (150 mg tablet [30 % lægemiddelfyldt granula]). I løbet af periode 4 modtog deltagerne behandling D: Doravirin Type 3-dosis (150 mg tablet [50 % lægemiddelfyldt granula]. I periode 5 modtog deltagerne behandling E: Doravirin Type 4-dosis (100 mg tablet [30 % lægemiddelfyldt granula]). Hver periode blev adskilt af en 14 dages udvaskning.
Medicin: Behandling A: Doravirin 100 mg filmovertrukket tablet
Enkelt doravirin 100 mg filmovertrukket tablet administreret oralt i starten af ​​periode 2
Andre navne:
  • MK-1439
Medicin: Behandling B: Doravirine 150 mg tablet (40 % lægemiddelfyldt granulat)
Enkel doravirin NF Type 1 dosis (150 mg tablet [40 % lægemiddelfyldt granula]) administreret oralt i starten af ​​periode 1
Andre navne:
  • MK-1439
Medicin: Behandling C: Doravirine 150 mg tablet (30 % lægemiddelfyldt granulat)
Enkel doravirin NF Type 2-dosis (150 mg tablet [30 % lægemiddelfyldt granula]) administreret oralt i starten af ​​periode 3
Andre navne:
  • MK-1439
Medicin: Behandling D: Doravirine 150 mg tablet (50 % lægemiddelfyldt granulat)
Enkel doravirin NF Type 3-dosis (150 mg tablet [50 % lægemiddelfyldt granula]) administreret oralt i starten af ​​periode 4
Andre navne:
  • MK-1439
Medicin: Behandling E: Doravirine 100 mg tablet (30 % lægemiddelfyldt granulat)
Enkel doravirin NF Type 4-dosis (100 mg tablet [30 % lægemiddelfyldt granulat]) administreret oralt i starten af ​​periode 5
Andre navne:
  • MK-1439

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) af MK-1439 efter en enkelt administration af MK-1439
Tidsramme: Periode 1 til 5 på følgende tidspunkter: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Under hver af de 5 behandlingsperioder blev blodprøver udtaget før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis for at bestemme AUC0-inf efter en enkelt administration af MK-1439.
Periode 1 til 5 på følgende tidspunkter: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til sidste gang (AUC0-sidste) med kvantificerbar MK-1439 efter en enkelt administration af MK-1439
Tidsramme: Periode 1 til 5 på følgende tidspunkter: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Under hver af de 5 behandlingsperioder blev blodprøver udtaget før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis for at bestemme AUC0-sidst efter en enkelt administration af MK-1439.
Periode 1 til 5 på følgende tidspunkter: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af MK-1439 efter en enkelt administration af MK-1439
Tidsramme: Periode 1 til 5 på følgende tidspunkter: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
I hver af de 5 behandlingsperioder blev blodprøver udtaget før dosis og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis for at bestemme Cmax efter en enkelt administration af MK-1439.
Periode 1 til 5 på følgende tidspunkter: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Plasmakoncentration af MK-1439 24 timer efter dosis (C24 timer) efter en enkelt administration af MK-1439
Tidsramme: Periode 1 til 5: 24 timer efter dosis
Under hver af de 5 behandlingsperioder blev blodprøver udtaget 24 timer efter dosering for at bestemme C24 timer efter en enkelt administration af MK-1439.
Periode 1 til 5: 24 timer efter dosis
Antal deltagere, der har oplevet mindst én uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 16 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 92 dage)
En uønsket hændelse defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et forsøgslægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
Op til 16 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 92 dage)
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 4 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 76 dage)
En uønsket hændelse defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et forsøgslægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
Op til 4 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 76 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven Fra tid 0 til 48 timer (AUC0-48 timer) Post-dosis af MK-1439 efter en enkelt administration af MK-1439
Tidsramme: Periode 1 til 5 på følgende tidspunkter: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 og 48 timer efter dosis
Under hver af de 5 behandlingsperioder blev blodprøver indsamlet før dosis og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 timer efter dosering for at bestemme AUC0-48 timer efter en enkelt administration af MK -1439.
Periode 1 til 5 på følgende tidspunkter: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 og 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

24. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2015

Først opslået (Skøn)

14. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1439-046
  • 2015-002702-36 (EudraCT nummer)
  • MK-1439-046 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus-1 (HIV-1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner