Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biotillgänglighet av Doravirin (MK-1439) experimentella nanoformuleringar hos friska vuxna (MK-1439-046)

15 december 2020 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En snabb farmakokinetisk prövning av biotillgängligheten av fyra MK-1439 nanoformuleringar hos friska vuxna

Denna studie syftar till att utvärdera och jämföra den relativa biotillgängligheten för olika doravirin (MK-1439) experimentella nanoformuleringar (NF) med den för en doravirin filmdragerad tablett.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska deltagare
  • har varit icke-rökare och/eller inte använt nikotin eller nikotinhaltiga produkter på minst cirka 3 månader

Exklusions kriterier:

  • är en gravid eller ammande kvinna
  • har en historia av stroke, kroniska anfall eller allvarlig neurologisk störning
  • har en historia av kliniskt signifikanta endokrina, gastrointestinala, kardiovaskulära, hematologiska, hepatiska, immunologiska, njur-, andnings- eller genitourinära avvikelser eller sjukdomar
  • har en historia av neoplastisk sjukdom (inklusive leukemi, lymfom, malignt melanom) eller myeloproliferativ sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doravirin behandling med fast sekvens
Efter minst 10 timmars fasta över natten fick deltagarna en oral dos under var och en av 5 perioder. Under period 1 fick deltagarna behandling B: Doravirin typ 1-dos (150 mg tablett [40 % läkemedelsladdat granulat]). Under period 2 fick deltagarna behandling A: Doravirin 100 mg filmdragerad tablett. Under period 3 fick deltagarna behandling C: Doravirin typ 2-dos (150 mg tablett [30 % läkemedelsladdat granulat]). Under period 4 fick deltagarna behandling D: Doravirin typ 3-dos (150 mg tablett [50 % läkemedelsladdat granulat]). Under period 5 fick deltagarna behandling E: doravirin typ 4-dos (100 mg tablett [30 % läkemedelsladdat granulat]). Varje period separerades av en 14 dagars tvättning.
Läkemedel: Behandling A: Doravirine 100 mg filmdragerad tablett
Enstaka doravirin 100 mg filmdragerad tablett administrerad oralt i början av period 2
Andra namn:
  • MK-1439
Läkemedel: Behandling B: Doravirine 150 mg tablett (40 % läkemedelsladdat granulat)
Engångsdos doravirin NF typ 1 (150 mg tablett [40 % läkemedelsladdat granulat]) administrerad oralt i början av period 1
Andra namn:
  • MK-1439
Läkemedel: Behandling C: Doravirine 150 mg tablett (30 % läkemedelsladdat granulat)
Engångsdos av doravirin NF typ 2 (150 mg tablett [30 % läkemedelsladdat granulat]) administreras oralt i början av period 3
Andra namn:
  • MK-1439
Läkemedel: Behandling D: Doravirine 150 mg tablett (50 % läkemedelsladdat granulat)
Engångsdos av doravirin NF typ 3 (150 mg tablett [50 % läkemedelsladdat granulat]) administreras oralt i början av period 4
Andra namn:
  • MK-1439
Läkemedel: Behandling E: Doravirine 100 mg tablett (30 % läkemedelsladdat granulat)
Engångsdos av doravirin NF typ 4 (100 mg tablett [30 % läkemedelsladdat granulat]) administreras oralt i början av period 5
Andra namn:
  • MK-1439

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-inf) för MK-1439 efter en enda administrering av MK-1439
Tidsram: Period 1 till 5 vid följande tidpunkter: före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
Under var och en av de 5 behandlingsperioderna togs blodprover före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering för att bestämma AUC0-inf efter en enkel administrering av MK-1439.
Period 1 till 5 vid följande tidpunkter: före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till sista tid (AUC0-sista) med kvantifierbar MK-1439 efter en enda administrering av MK-1439
Tidsram: Period 1 till 5 vid följande tidpunkter: före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
Under var och en av de 5 behandlingsperioderna togs blodprover före dos och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos för att bestämma AUC0-sist efter en enkel administrering av MK-1439.
Period 1 till 5 vid följande tidpunkter: före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av MK-1439 efter en enda administrering av MK-1439
Tidsram: Period 1 till 5 vid följande tidpunkter: före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
Under var och en av de 5 behandlingsperioderna togs blodprover före dos och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering för att bestämma Cmax efter en enkel administrering av MK-1439.
Period 1 till 5 vid följande tidpunkter: före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
Plasmakoncentration av MK-1439 24 timmar efter dosering (C24h) efter en enda administrering av MK-1439
Tidsram: Period 1 till 5: 24 timmar efter dosering
Under var och en av de 5 behandlingsperioderna togs blodprover 24 timmar efter dosering för att bestämma C24h efter en enda administrering av MK-1439.
Period 1 till 5: 24 timmar efter dosering
Antal deltagare som upplevde minst en negativ händelse
Tidsram: Upp till 16 dagar efter sista dosen av studiebehandlingen (upp till cirka 92 dagar)
En biverkning definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett studieläkemedel, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte.
Upp till 16 dagar efter sista dosen av studiebehandlingen (upp till cirka 92 dagar)
Antal deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av en negativ händelse
Tidsram: Upp till 4 dagar efter sista dosen av studiebehandlingen (upp till cirka 76 dagar)
En biverkning definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett studieläkemedel, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte.
Upp till 4 dagar efter sista dosen av studiebehandlingen (upp till cirka 76 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Yta under plasmakoncentration-tidskurvan Från tid 0 till 48 timmar (AUC0-48 timmar) Efter dos av MK-1439 efter en enda administrering av MK-1439
Tidsram: Period 1 till 5 vid följande tidpunkter: före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 och 48 timmar efter dos
Under var och en av de 5 behandlingsperioderna togs blodprover före dos och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 timmar efter dosering för att bestämma AUC0-48 timmar efter en enda administrering av MK -1439.
Period 1 till 5 vid följande tidpunkter: före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 och 48 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

24 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

24 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2015

Första postat (Uppskatta)

14 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1439-046
  • 2015-002702-36 (EudraCT-nummer)
  • MK-1439-046 (Annan identifierare: Merck Protocol Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Humant immunbristvirus-1 (HIV-1)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera