Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doraviriinin (MK-1439) kokeellisten nanoformulaatioiden biologinen hyötyosuus terveillä aikuisilla (MK-1439-046)

tiistai 15. joulukuuta 2020 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Nopea farmakokineettinen tutkimus neljän MK-1439-nanoformulaation biologisesta hyötyosuudesta terveillä aikuisilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata eri doraviriinin (MK-1439) kokeellisten nanoformulaatioiden (NF:t) suhteellista biologista hyötyosuutta doraviriinikalvopäällysteisen tabletin vastaavaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveitä osallistujia
  • olet ollut tupakoimaton ja/tai et ole käyttänyt nikotiinia tai nikotiinipitoisia tuotteita vähintään noin 3 kuukauteen

Poissulkemiskriteerit:

  • on raskaana tai imettävä nainen
  • hänellä on ollut aivohalvaus, kroonisia kohtauksia tai vakava neurologinen häiriö
  • hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengitysteiden tai sukuelinten poikkeavuuksia tai sairauksia
  • hänellä on aiemmin ollut neoplastinen sairaus (mukaan lukien leukemia, lymfooma, pahanlaatuinen melanooma) tai myeloproliferatiivinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Doravirine kiinteä sekvenssihoito
Vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen jokaisen 5 jakson aikana. Jakson 1 aikana osallistujat saivat hoitoa B: Doravirinin tyypin 1 annosta (150 mg:n tabletti [40 % lääkkeellä ladattu rake]). Jakson 2 aikana osallistujat saivat hoitoa A: Doravirine 100 mg kalvopäällysteinen tabletti. Jakson 3 aikana osallistujat saivat hoitoa C: Doravirine Type 2 -annos (150 mg tabletti [30 % lääkkeellä ladattu rake]). Jakson 4 aikana osallistujat saivat hoitoa D: Doravirine Type 3 -annos (150 mg:n tabletti [50 % lääkkeellä ladattu rake]). Jakson 5 aikana osallistujat saivat Hoito E: Doravirine Type 4 -annoksen (100 mg tabletti [30 % lääkeaineella ladattu rake]). Jokainen jakso erotettiin 14 päivän pesulla.
Lääke: Hoito A: Doravirine 100 mg kalvopäällysteinen tabletti
Yksi kalvopäällysteinen doravirine 100 mg tabletti suun kautta jakson 2 alussa
Muut nimet:
  • MK-1439
Lääke: Hoito B: Doravirine 150 mg tabletti (40 % lääkkeellä ladattu rake)
Doravirine NF tyypin 1 kerta-annos (150 mg:n tabletti [40 % lääkkeellä ladattu rake]) annettuna suun kautta jakson 1 alussa
Muut nimet:
  • MK-1439
Lääke: Hoito C: Doravirine 150 mg tabletti (30 % lääkkeellä ladattu rake)
Doravirine NF tyypin 2 kerta-annos (150 mg tabletti [30 % lääkkeellä ladattu rake]) annettuna suun kautta jakson 3 alussa
Muut nimet:
  • MK-1439
Lääke: Hoito D: Doravirine 150 mg tabletti (50 % lääkkeellä ladattu rake)
Doravirine NF tyypin 3 kerta-annos (150 mg tabletti [50 % lääkkeellä ladattu rake]) annettuna suun kautta jakson 4 alussa
Muut nimet:
  • MK-1439
Lääke: Hoito E: Doravirine 100 mg tabletti (30 % lääkkeellä ladattu rake)
Doravirine NF tyypin 4 kerta-annos (100 mg:n tabletti [30 % lääkkeellä ladattu rake]) annettuna suun kautta jakson 5 alussa
Muut nimet:
  • MK-1439

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue MK-1439:n ajasta 0 äärettömyyteen (AUC0-inf) MK-1439:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jaksot 1–5 seuraavina ajankohtina: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Jokaisen viidestä hoitojaksosta otettiin verinäytteitä ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen AUC0-inf-arvon määrittämiseksi MK-1439:n kerta-anto.
Jaksot 1–5 seuraavina ajankohtina: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen aikaan (AUC0-last) kvantifioitavissa olevalla MK-1439:lla MK-1439:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jaksot 1–5 seuraavina ajankohtina: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Jokaisen viidestä hoitojaksosta otettiin verinäytteitä ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen AUC0-last-arvon määrittämiseksi. MK-1439:n kerta-anto.
Jaksot 1–5 seuraavina ajankohtina: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
MK-1439:n suurin plasmapitoisuus (Cmax) MK-1439:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jaksot 1–5 seuraavina ajankohtina: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Jokaisen viidestä hoitojaksosta otettiin verinäytteitä ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen Cmax-arvon määrittämiseksi MK-1439:n kerta-anto.
Jaksot 1–5 seuraavina ajankohtina: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
MK-1439:n plasmapitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen (C24h) MK-1439:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jaksot 1-5: 24 tuntia annoksen jälkeen
Jokaisen viidestä hoitojaksosta kerättiin verinäytteitä 24 tuntia annostuksen jälkeen C24h:n määrittämiseksi MK-1439:n yhden annon jälkeen.
Jaksot 1-5: 24 tuntia annoksen jälkeen
Vähintään yhden haittatapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 92 päivään asti)
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Jopa 16 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 92 päivään asti)
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 76 päivään asti)
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Jopa 4 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 76 päivään asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–48 tuntia (AUC0-48 h) MK-1439:n annoksen jälkeen MK-1439:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jaksot 1–5 seuraavina ajankohtina: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Jokaisen viidestä hoitojaksosta otettiin verinäytteitä ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen AUC0-48 tunnin määrittämiseksi MK:n kerta-annoksen jälkeen. -1439.
Jaksot 1–5 seuraavina ajankohtina: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1439-046
  • 2015-002702-36 (EudraCT-numero)
  • MK-1439-046 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatovirus-1 (HIV-1)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa