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Biodisponibilidad de doravirina (MK-1439) Nanoformulaciones experimentales en adultos sanos (MK-1439-046)

15 de diciembre de 2020 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo farmacocinético rápido de la biodisponibilidad de cuatro nanoformulaciones de MK-1439 en adultos sanos

Este estudio tiene como objetivo evaluar y comparar la biodisponibilidad relativa de diferentes nano formulaciones experimentales (NF) de doravirina (MK-1439) con la de una tableta recubierta con película de doravirina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • participantes sanos
  • no ha fumado y/o no ha usado nicotina o productos que contienen nicotina durante al menos 3 meses aproximadamente

Criterio de exclusión:

  • es una mujer embarazada o lactante
  • tiene antecedentes de accidente cerebrovascular, convulsiones crónicas o trastorno neurológico importante
  • tiene antecedentes de anomalías o enfermedades endocrinas, gastrointestinales, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias o genitourinarias clínicamente significativas
  • tiene antecedentes de enfermedad neoplásica (incluyendo leucemia, linfoma, melanoma maligno) o enfermedad mieloproliferativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de secuencia fija de doravirina
Después de un ayuno nocturno mínimo de 10 horas, los participantes recibieron una dosis oral única durante cada uno de los 5 períodos. Durante el Período 1, los participantes recibieron el Tratamiento B: Dosis de Doravirina Tipo 1 (tableta de 150 mg [gránulo cargado con 40% de fármaco]). Durante el Período 2, los participantes recibieron el Tratamiento A: comprimido recubierto con película de Doravirina de 100 mg. Durante el Período 3, los participantes recibieron el Tratamiento C: Dosis de Doravirina Tipo 2 (tableta de 150 mg [gránulo cargado con 30% de fármaco]). Durante el Período 4, los participantes recibieron el Tratamiento D: Dosis de Doravirina Tipo 3 (tableta de 150 mg [gránulo cargado con 50% de fármaco]. Durante el Período 5, los participantes recibieron el Tratamiento E: Dosis de Doravirina Tipo 4 (tableta de 100 mg [gránulo cargado con 30% de fármaco]). Cada período fue separado por un lavado de 14 días.
Droga: Tratamiento A: Doravirina 100 mg comprimido recubierto con película
Comprimido recubierto con película de 100 mg de doravirina administrado por vía oral al comienzo del Período 2
Otros nombres:
  • MK-1439
Droga: Tratamiento B: Comprimido de 150 mg de Doravirina (gránulo cargado con fármaco al 40 %)
Dosis única de doravirina NF Tipo 1 (tableta de 150 mg [gránulo cargado con 40 % de fármaco]) administrada por vía oral al comienzo del Período 1
Otros nombres:
  • MK-1439
Droga: Tratamiento C: Tableta de 150 mg de Doravirina (gránulo cargado de fármaco al 30 %)
Dosis única de doravirina NF Tipo 2 (tableta de 150 mg [gránulo cargado con 30 % de fármaco]) administrada por vía oral al comienzo del Período 3
Otros nombres:
  • MK-1439
Droga: Tratamiento D: Comprimido de 150 mg de Doravirina (gránulo cargado con fármaco al 50 %)
Dosis única de doravirina NF Tipo 3 (tableta de 150 mg [gránulo cargado con 50 % de fármaco]) administrada por vía oral al comienzo del Período 4
Otros nombres:
  • MK-1439
Droga: Tratamiento E: Tableta de 100 mg de Doravirina (gránulo cargado de fármaco al 30 %)
Dosis única de doravirina NF Tipo 4 (tableta de 100 mg [gránulo cargado con 30 % de fármaco]) administrada por vía oral al comienzo del Período 5
Otros nombres:
  • MK-1439

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-inf) de MK-1439 después de una sola administración de MK-1439
Periodo de tiempo: Períodos 1 a 5 en los siguientes momentos: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
Durante cada uno de los 5 períodos de tratamiento, se recolectaron muestras de sangre antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis para determinar el AUC0-inf después de una administración única de MK-1439.
Períodos 1 a 5 en los siguientes momentos: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última vez (AUC0-última) con MK-1439 cuantificable después de una sola administración de MK-1439
Periodo de tiempo: Períodos 1 a 5 en los siguientes momentos: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
Durante cada uno de los 5 períodos de tratamiento, se recolectaron muestras de sangre antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis para determinar el AUC0-último después de una administración única de MK-1439.
Períodos 1 a 5 en los siguientes momentos: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima (Cmax) de MK-1439 después de una sola administración de MK-1439
Periodo de tiempo: Períodos 1 a 5 en los siguientes momentos: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
Durante cada uno de los 5 períodos de tratamiento, se recolectaron muestras de sangre antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis para determinar la Cmax después de una administración única de MK-1439.
Períodos 1 a 5 en los siguientes momentos: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
Concentración plasmática de MK-1439 a las 24 horas posteriores a la dosis (C24 h) después de una sola administración de MK-1439
Periodo de tiempo: Períodos 1 a 5: 24 horas después de la dosis
Durante cada uno de los 5 períodos de tratamiento, se recolectaron muestras de sangre 24 horas después de la dosificación para determinar el C24hr después de una sola administración de MK-1439.
Períodos 1 a 5: 24 horas después de la dosis
Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 16 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 92 días)
Un evento adverso se define como cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un fármaco en estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco en estudio.
Hasta 16 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 92 días)
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 4 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 76 días)
Un evento adverso se define como cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un fármaco en estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco en estudio.
Hasta 4 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 76 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta las 48 horas (AUC0-48 h) después de la dosis de MK-1439 después de una sola administración de MK-1439
Periodo de tiempo: Períodos 1 a 5 en los siguientes momentos: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
Durante cada uno de los 5 períodos de tratamiento, se recolectaron muestras de sangre antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 horas después de la dosificación para determinar el AUC0-48 h después de una sola administración de MK -1439.
Períodos 1 a 5 en los siguientes momentos: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 y 48 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

24 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

24 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1439-046
  • 2015-002702-36 (Número EudraCT)
  • MK-1439-046 (Otro identificador: Merck Protocol Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Virus de inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1)

Ensayos clínicos sobre Tratamiento A: Doravirina 100 mg comprimido recubierto con película

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