Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A doravirin (MK-1439) kísérleti nanokészítményeinek biohasznosulása egészséges felnőtteknél (MK-1439-046)

2020. december 15. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Négy MK-1439 nanokészítmény biohasznosulásának gyors farmakokinetikai vizsgálata egészséges felnőtteknél

A tanulmány célja, hogy értékelje és összehasonlítsa a különböző doravirin (MK-1439) kísérleti nanokészítmények (NF-ek) relatív biohasznosulását a doravirin filmbevonatú tablettáéval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges résztvevők
  • nem dohányzott és/vagy nem használt nikotint vagy nikotintartalmú termékeket legalább körülbelül 3 hónapja

Kizárási kritériumok:

  • terhes vagy szoptató nő
  • kórtörténetében stroke, krónikus görcsrohamok vagy súlyos neurológiai rendellenesség szerepel
  • klinikailag jelentős endokrin, gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, hematológiai, máj-, immunológiai, vese-, légzőszervi vagy húgyúti rendellenességek vagy betegségek
  • kórelőzményében neoplasztikus betegség (beleértve a leukémiát, limfómát, rosszindulatú melanomát) vagy mieloproliferatív betegséget

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Doravirin fix szekvencia kezelés
Legalább 10 órás éjszakai koplalás után a résztvevők egyetlen orális adagot kaptak mind az 5 periódusban. Az 1. periódus során a résztvevők B kezelést kaptak: 1. típusú doravirin dózist (150 mg-os tabletta [40%-os gyógyszertöltött granulátum]). A 2. periódus során a résztvevők A kezelést kaptak: Doravirin 100 mg filmtabletta. A 3. periódus során a résztvevők C kezelést kaptak: 2-es típusú doravirin dózist (150 mg-os tabletta [30%-os gyógyszertöltött granulátum]). A 4. periódus során a résztvevők D kezelést kaptak: 3-as típusú doravirin dózist (150 mg-os tabletta [50%-ban gyógyszertöltött granulátum]). Az 5. periódus során a résztvevők E kezelést kaptak: 4-es típusú doravirin dózist (100 mg-os tabletta [30%-os gyógyszertöltött granulátum]). Minden időszakot 14 napos kimosás választott el.
Drog: A kezelés: Doravirin 100 mg filmtabletta
Egyetlen doravirin 100 mg filmtabletta szájon át a 2. periódus elején
Más nevek:
  • MK-1439
Drog: B kezelés: Doravirin 150 mg tabletta (40%-ban gyógyszerrel töltött granulátum)
Egyszeri 1-es típusú doravirin NF adag (150 mg-os tabletta [40%-ban hatóanyaggal töltött granulátum]), szájon át adva az 1. periódus elején
Más nevek:
  • MK-1439
Drog: C kezelés: Doravirin 150 mg tabletta (30% gyógyszertöltött granulátum)
Egyszeri 2-es típusú doravirin NF adag (150 mg-os tabletta [30%-ban gyógyszerrel töltött granulátum]), szájon át a 3. periódus elején
Más nevek:
  • MK-1439
Drog: D kezelés: Doravirin 150 mg tabletta (50%-ban gyógyszerrel töltött granulátum)
Egyszeri doravirin NF 3. típusú dózis (150 mg-os tabletta [50%-ban gyógyszerrel töltött granulátum]), szájon át a 4. periódus elején
Más nevek:
  • MK-1439
Drog: E kezelés: Doravirin 100 mg tabletta (30% gyógyszertöltött granulátum)
Egyszeri doravirin NF 4-es típusú dózis (100 mg-os tabletta [30%-os gyógyszerrel töltött granulátum]), szájon át adva az 5. periódus elején
Más nevek:
  • MK-1439

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MK-1439 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület 0-tól végtelenig (AUC0-inf) az MK-1439 egyszeri beadását követően
Időkeret: 1-5. periódusok a következő időpontokban: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Az 5 kezelési periódus mindegyike során vérmintákat vettünk az adagolás előtt, valamint 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után, hogy meghatározzuk az AUC0-inf értéket. az MK-1439 egyszeri beadása.
1-5. periódusok a következő időpontokban: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól az utolsóig (AUC0-utolsó) számszerűsíthető MK-1439-el az MK-1439 egyszeri beadása után
Időkeret: 1-5. periódusok a következő időpontokban: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Az 5 kezelési periódus mindegyikében vérmintákat vettünk az adagolás előtt, valamint 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után, hogy meghatározzuk az AUC0-last értékét a beadás után. az MK-1439 egyszeri beadása.
1-5. periódusok a következő időpontokban: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Az MK-1439 maximális plazmakoncentrációja (Cmax) az MK-1439 egyszeri beadása után
Időkeret: 1-5. periódusok a következő időpontokban: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Az 5 kezelési periódus mindegyike során vérmintákat vettünk az adagolás előtt, valamint 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után, hogy meghatározzuk a Cmax-ot a beadás után. az MK-1439 egyszeri beadása.
1-5. periódusok a következő időpontokban: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Az MK-1439 plazmakoncentrációja 24 órával az adagolás után (C24 óra) az MK-1439 egyszeri beadását követően
Időkeret: 1-5. periódusok: 24 óra az adagolás után
Az 5 kezelési periódus mindegyikében az adagolás után 24 órával vérmintákat vettünk az MK-1439 egyszeri beadása utáni C24h meghatározására.
1-5. periódusok: 24 óra az adagolás után
Azon résztvevők száma, akik legalább egy nemkívánatos eseményt tapasztaltak
Időkeret: Legfeljebb 16 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után (akár körülbelül 92 napig)
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Legfeljebb 16 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után (akár körülbelül 92 napig)
Azon résztvevők száma, akik egy nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a tanulmányi kezelést
Időkeret: Legfeljebb 4 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után (legfeljebb 76 napig)
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Legfeljebb 4 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után (legfeljebb 76 napig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól 48 óráig (AUC0-48 óra) Az MK-1439 adagolása után az MK-1439 egyszeri beadását követően
Időkeret: 1-5. periódusok a következő időpontokban: beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
Az 5 kezelési periódus mindegyike során vérmintákat vettünk az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 órával az adagolás után, hogy meghatározzuk az AUC0-48 órát az MK egyszeri beadása után. -1439.
1-5. periódusok a következő időpontokban: beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 és 48 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1439-046
  • 2015-002702-36 (EudraCT szám)
  • MK-1439-046 (Egyéb azonosító: Merck Protocol Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1)

Klinikai vizsgálatok a A kezelés: Doravirin 100 mg filmtabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel