Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność dorawiryny (MK-1439) Eksperymentalne preparaty nano u zdrowych osób dorosłych (MK-1439-046)

15 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Szybkie badanie farmakokinetyczne biodostępności czterech nano preparatów MK-1439 u zdrowych osób dorosłych

Niniejsze badanie ma na celu ocenę i porównanie względnej biodostępności różnych eksperymentalnych nanopreparatów (NF) dorawiryny (MK-1439) z dostępnością tabletki powlekanej dorawiryny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych uczestników
  • był niepalący i/lub nie używał nikotyny lub produktów zawierających nikotynę przez co najmniej około 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • jest kobietą w ciąży lub karmiącą piersią
  • ma historię udaru, przewlekłych napadów padaczkowych lub poważnych zaburzeń neurologicznych
  • ma historię klinicznie istotnych nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, nerkowych, oddechowych lub moczowo-płciowych
  • ma historię choroby nowotworowej (w tym białaczki, chłoniaka, czerniaka złośliwego) lub choroby mieloproliferacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie ustalonej sekwencji dorawiryny
Po co najmniej 10-godzinnym poście przez noc uczestnicy otrzymywali pojedynczą dawkę doustną podczas każdego z 5 okresów. W okresie 1 uczestnicy otrzymywali leczenie B: dawkę dorawiryny typu 1 (tabletka 150 mg [granulat zawierający 40% leku]). W okresie 2 uczestnicy otrzymywali leczenie A: tabletka powlekana dorawiryny 100 mg. W okresie 3 uczestnicy otrzymywali leczenie C: dawkę dorawiryny typu 2 (tabletka 150 mg [granulat zawierający 30% leku]). W okresie 4 uczestnicy otrzymywali leczenie D: dawka dawki dorawiryny typu 3 (tabletka 150 mg [granulat zawierający 50% leku]. W okresie 5 uczestnicy otrzymywali leczenie E: dawka dorawiryny typu 4 (tabletka 100 mg [granulat zawierający 30% leku]). Każdy okres był oddzielony 14-dniowym wymywaniem.
Lek: Leczenie A: Dorawiryna 100 mg tabletka powlekana
Pojedyncza tabletka powlekana dorawiryny 100 mg podawana doustnie na początku okresu 2
Inne nazwy:
  • MK-1439
Lek: Leczenie B: tabletka dorawiryny 150 mg (granulat zawierający 40% leku)
Pojedyncza dawka dorawiryny NF typu 1 (tabletka 150 mg [granulat zawierający 40% leku]) podawana doustnie na początku okresu 1.
Inne nazwy:
  • MK-1439
Lek: Leczenie C: tabletka dorawiryny 150 mg (granulat zawierający 30% leku)
Pojedyncza dawka dorawiryny NF typu 2 (tabletka 150 mg [30% granulatu zawierającego lek]) podawana doustnie na początku okresu 3
Inne nazwy:
  • MK-1439
Lek: Leczenie D: tabletka dorawiryny 150 mg (granulat zawierający 50% leku)
Pojedyncza dawka dorawiryny NF typu 3 (tabletka 150 mg [granulat zawierający 50% leku]) podawana doustnie na początku okresu 4
Inne nazwy:
  • MK-1439
Lek: Leczenie E: tabletka dorawiryny 100 mg (granulat zawierający 30% leku)
Pojedyncza dawka dorawiryny NF typu 4 (tabletka 100 mg [30% granulatu zawierającego lek]) podana doustnie na początku okresu 5
Inne nazwy:
  • MK-1439

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) MK-1439 po pojedynczym podaniu MK-1439
Ramy czasowe: Okresy od 1 do 5 w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Podczas każdego z 5 okresów leczenia próbki krwi pobierano przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach po podaniu dawki w celu określenia AUC0-inf po pojedyncze podanie MK-1439.
Okresy od 1 do 5 w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do ostatniego czasu (AUC0-ostatni) z wymiernym MK-1439 po pojedynczym podaniu MK-1439
Ramy czasowe: Okresy od 1 do 5 w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Podczas każdego z 5 okresów leczenia próbki krwi pobierano przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach po podaniu dawki, aby określić AUC0-ostatnie po pojedyncze podanie MK-1439.
Okresy od 1 do 5 w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) MK-1439 po pojedynczym podaniu MK-1439
Ramy czasowe: Okresy od 1 do 5 w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Podczas każdego z 5 okresów leczenia próbki krwi pobierano przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godzinach po podaniu dawki w celu określenia Cmax po pojedyncze podanie MK-1439.
Okresy od 1 do 5 w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Stężenie MK-1439 w osoczu po 24 godzinach od podania dawki (C24h) po pojedynczym podaniu MK-1439
Ramy czasowe: Okresy od 1 do 5: 24 godziny po podaniu
Podczas każdego z 5 okresów leczenia próbki krwi pobierano 24 godziny po podaniu dawki w celu określenia C24h po pojedynczym podaniu MK-1439.
Okresy od 1 do 5: 24 godziny po podaniu
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do 16 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 92 dni)
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest związana z badanym lekiem.
Do 16 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 92 dni)
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 4 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 76 dni)
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest związana z badanym lekiem.
Do 4 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 76 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas Od czasu 0 do 48 godzin (AUC0-48 godz.) Po podaniu dawki MK-1439 Po pojedynczym podaniu MK-1439
Ramy czasowe: Okresy od 1 do 5 w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Podczas każdego z 5 okresów leczenia próbki krwi pobierano przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 godzin po podaniu dawki w celu określenia AUC0-48 godz. po pojedynczym podaniu MK -1439.
Okresy od 1 do 5 w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 i 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1439-046
  • 2015-002702-36 (Numer EudraCT)
  • MK-1439-046 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ludzki wirus niedoboru odporności-1 (HIV-1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj