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Bioverfügbarkeit von Doravirin (MK-1439) experimentellen Nanoformulierungen bei gesunden Erwachsenen (MK-1439-046)

15. Dezember 2020 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine schnelle pharmakokinetische Studie zur Bioverfügbarkeit von vier MK-1439-Nanoformulierungen bei gesunden Erwachsenen

Diese Studie zielt darauf ab, die relative Bioverfügbarkeit verschiedener experimenteller Nanoformulierungen (NFs) von Doravirin (MK-1439) mit der einer Doravirin-Filmtablette zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Teilnehmer
  • seit mindestens ca. 3 Monaten Nichtraucher sind und/oder kein Nikotin oder nikotinhaltige Produkte verwendet haben

Ausschlusskriterien:

  • ist eine schwangere oder stillende Frau
  • in der Vergangenheit einen Schlaganfall, chronische Anfälle oder eine schwere neurologische Störung erlitten hat
  • in der Vorgeschichte klinisch bedeutsame endokrine, gastrointestinale, kardiovaskuläre, hämatologische, hepatische, immunologische, renale, respiratorische oder urogenitale Anomalien oder Erkrankungen vorliegen
  • in der Vergangenheit an einer neoplastischen Erkrankung (einschließlich Leukämie, Lymphom, malignem Melanom) oder einer myeloproliferativen Erkrankung gelitten hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doravirin-Behandlung mit fester Sequenz
Nach einer mindestens 10-stündigen Fastenperiode über Nacht erhielten die Teilnehmer in jeder der fünf Perioden eine orale Einzeldosis. Während Periode 1 erhielten die Teilnehmer Behandlung B: Doravirin Typ 1-Dosis (150-mg-Tablette [40 % wirkstoffbeladenes Granulat]). Während der zweiten Phase erhielten die Teilnehmer Behandlung A: Doravirin 100 mg Filmtablette. Während Periode 3 erhielten die Teilnehmer Behandlung C: Doravirin Typ 2-Dosis (150-mg-Tablette [30 % wirkstoffbeladenes Granulat]). Während Periode 4 erhielten die Teilnehmer Behandlung D: Doravirin Typ 3-Dosis (150-mg-Tablette [50 % wirkstoffbeladenes Granulat]). Während Periode 5 erhielten die Teilnehmer Behandlung E: Doravirin Typ 4-Dosis (100-mg-Tablette [30 % wirkstoffbeladenes Granulat]). Jede Periode war durch eine 14-tägige Auswaschphase getrennt.
Arzneimittel: Behandlung A: Doravirin 100 mg Filmtablette
Einzelne 100-mg-Filmtablette mit Doravirin, oral verabreicht zu Beginn von Periode 2
Andere Namen:
  • MK-1439
Arzneimittel: Behandlung B: Doravirin 150 mg Tablette (40 % wirkstoffbeladenes Granulat)
Einzeldosis von Doravirin NF Typ 1 (150-mg-Tablette [40 % wirkstoffbeladenes Granulat]), oral verabreicht zu Beginn von Periode 1
Andere Namen:
  • MK-1439
Arzneimittel: Behandlung C: Doravirin 150 mg Tablette (30 % wirkstoffbeladenes Granulat)
Einzeldosis von Doravirin NF Typ 2 (150-mg-Tablette [30 % wirkstoffbeladenes Granulat]), oral verabreicht zu Beginn von Periode 3
Andere Namen:
  • MK-1439
Arzneimittel: Behandlung D: Doravirin 150 mg Tablette (50 % wirkstoffbeladenes Granulat)
Einzeldosis von Doravirin NF Typ 3 (150-mg-Tablette [50 % wirkstoffbeladenes Granulat]), oral verabreicht zu Beginn von Periode 4
Andere Namen:
  • MK-1439
Arzneimittel: Behandlung E: Doravirin 100 mg Tablette (30 % wirkstoffbeladenes Granulat)
Einzeldosis von Doravirin NF Typ 4 (100-mg-Tablette [30 % wirkstoffbeladenes Granulat]), oral verabreicht zu Beginn von Periode 5
Andere Namen:
  • MK-1439

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUC0-inf) von MK-1439 nach einer einzigen Verabreichung von MK-1439
Zeitfenster: Perioden 1 bis 5 zu den folgenden Zeitpunkten: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Während jeder der 5 Behandlungsperioden wurden Blutproben vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis entnommen, um AUC0-inf nach einer Dosis zu bestimmen einmalige Verabreichung von MK-1439.
Perioden 1 bis 5 zu den folgenden Zeitpunkten: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Zeitpunkt (AUC0-last) mit quantifizierbarem MK-1439 nach einer einzigen Verabreichung von MK-1439
Zeitfenster: Perioden 1 bis 5 zu den folgenden Zeitpunkten: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Während jeder der 5 Behandlungsperioden wurden Blutproben vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis entnommen, um die AUC0-last after a zu bestimmen einmalige Verabreichung von MK-1439.
Perioden 1 bis 5 zu den folgenden Zeitpunkten: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von MK-1439 nach einmaliger Verabreichung von MK-1439
Zeitfenster: Perioden 1 bis 5 zu den folgenden Zeitpunkten: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Während jeder der 5 Behandlungsperioden wurden Blutproben vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis entnommen, um Cmax nach einer Dosis zu bestimmen einmalige Verabreichung von MK-1439.
Perioden 1 bis 5 zu den folgenden Zeitpunkten: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Plasmakonzentration von MK-1439 24 Stunden nach der Einnahme (C24hr) nach einmaliger Verabreichung von MK-1439
Zeitfenster: Zeiträume 1 bis 5: 24 Stunden nach der Einnahme
Während jeder der 5 Behandlungsperioden wurden 24 Stunden nach der Dosierung Blutproben entnommen, um C24hr nach einer einzelnen Verabreichung von MK-1439 zu bestimmen.
Zeiträume 1 bis 5: 24 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu etwa 92 Tage)
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder Krankheit, das zeitlich mit der Verwendung eines Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Studienmedikament in Zusammenhang steht oder nicht.
Bis zu 16 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu etwa 92 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu etwa 76 Tage)
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder Krankheit, das zeitlich mit der Verwendung eines Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Studienmedikament in Zusammenhang steht oder nicht.
Bis zu 4 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu etwa 76 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 48 Stunden (AUC0-48 Stunden) nach der Dosis von MK-1439 nach einer einzelnen Verabreichung von MK-1439
Zeitfenster: Perioden 1 bis 5 zu folgenden Zeitpunkten: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Während jeder der 5 Behandlungsperioden wurden Blutproben vor der Dosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosierung entnommen, um die AUC0-48 Stunden nach einer einzelnen Verabreichung von MK zu bestimmen -1439.
Perioden 1 bis 5 zu folgenden Zeitpunkten: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1439-046
  • 2015-002702-36 (EudraCT-Nummer)
  • MK-1439-046 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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