Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet av Doravirine (MK-1439) eksperimentelle nanoformuleringer hos friske voksne (MK-1439-046)

15. desember 2020 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En rask farmakokinetisk utprøving av biotilgjengeligheten til fire MK-1439 nanoformuleringer hos friske voksne

Denne studien tar sikte på å evaluere og sammenligne den relative biotilgjengeligheten til forskjellige doravirin (MK-1439) eksperimentelle nanoformuleringer (NF) med den til en doravirin filmdrasjerte tablett.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske deltakere
  • har vært ikke-røyker og/eller ikke har brukt nikotin eller nikotinholdige produkter på minst ca. 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • er en gravid eller en ammende kvinne
  • har en historie med hjerneslag, kroniske anfall eller alvorlig nevrologisk lidelse
  • har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sykdommer
  • har en historie med neoplastisk sykdom (inkludert leukemi, lymfom, malignt melanom) eller myeloproliferativ sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doravirin behandling med fast sekvens
Etter minimum 10 timers faste over natten, fikk deltakerne en enkelt oral dose i løpet av hver av 5 perioder. I løpet av periode 1 fikk deltakerne behandling B: Doravirin Type 1-dose (150 mg tablett [40 % medikamentlastet granulat]). I løpet av periode 2 fikk deltakerne behandling A: Doravirin 100 mg filmdrasjerte tablett. I løpet av periode 3 fikk deltakerne behandling C: Doravirin Type 2-dose (150 mg tablett [30 % medikamentlastet granulat]). I løpet av periode 4 fikk deltakerne behandling D: Doravirin Type 3-dose (150 mg tablett [50 % medikamentlastet granulat]. I løpet av periode 5 fikk deltakerne behandling E: Doravirin Type 4-dose (100 mg tablett [30 % medikamentlastet granulat]). Hver periode ble atskilt med en 14 dagers utvasking.
Legemiddel: Behandling A: Doravirine 100 mg filmdrasjerte tablett
Enkel doravirin 100 mg filmdrasjerte tablett administrert oralt ved starten av periode 2
Andre navn:
  • MK-1439
Legemiddel: Behandling B: Doravirine 150 mg tablett (40 % legemiddelfylt granulat)
Enkel doravirin NF Type 1-dose (150 mg tablett [40 % medikamentlastet granulat]) administrert oralt ved starten av periode 1
Andre navn:
  • MK-1439
Legemiddel: Behandling C: Doravirine 150 mg tablett (30 % legemiddelfylt granulat)
Enkel doravirin NF Type 2-dose (150 mg tablett [30 % legemiddelfylt granulat]) administrert oralt i starten av periode 3
Andre navn:
  • MK-1439
Legemiddel: Behandling D: Doravirine 150 mg tablett (50 % legemiddelfylt granulat)
Enkel doravirin NF Type 3-dose (150 mg tablett [50 % legemiddelfylt granulat]) administrert oralt i starten av periode 4
Andre navn:
  • MK-1439
Legemiddel: Behandling E: Doravirine 100 mg tablett (30 % legemiddelfylt granulat)
Enkel doravirin NF Type 4-dose (100 mg tablett [30 % medikamentlastet granulat]) administrert oralt ved starten av periode 5
Andre navn:
  • MK-1439

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) av MK-1439 etter en enkelt administrering av MK-1439
Tidsramme: Perioder 1 til 5 på følgende tidspunkter: før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
I løpet av hver av de 5 behandlingsperiodene ble blodprøver tatt før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose for å bestemme AUC0-inf etter en enkelt administrering av MK-1439.
Perioder 1 til 5 på følgende tidspunkter: før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til siste gang (AUC0-siste) med kvantifiserbar MK-1439 etter en enkelt administrasjon av MK-1439
Tidsramme: Perioder 1 til 5 på følgende tidspunkter: før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
I løpet av hver av de 5 behandlingsperiodene ble blodprøver tatt før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose for å bestemme AUC0-sist etter en enkelt administrering av MK-1439.
Perioder 1 til 5 på følgende tidspunkter: før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av MK-1439 etter en enkelt administrering av MK-1439
Tidsramme: Perioder 1 til 5 på følgende tidspunkter: før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
I løpet av hver av de 5 behandlingsperiodene ble blodprøver tatt før dose og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose for å bestemme Cmax etter en enkelt administrering av MK-1439.
Perioder 1 til 5 på følgende tidspunkter: før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Plasmakonsentrasjon av MK-1439 24 timer etter dose (C24 timer) etter en enkelt administrering av MK-1439
Tidsramme: Periode 1 til 5: 24 timer etter dosering
I løpet av hver av de 5 behandlingsperiodene ble blodprøver tatt 24 timer etter dosering for å bestemme C24t etter en enkelt administrering av MK-1439.
Periode 1 til 5: 24 timer etter dosering
Antall deltakere som opplevde minst én bivirkning
Tidsramme: Opptil 16 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil ca. 92 dager)
En uønsket hendelse er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et studielegemiddel, enten det anses å være relatert til studiemedikamentet eller ikke.
Opptil 16 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil ca. 92 dager)
Antall deltakere som avbrøt studiebehandling på grunn av en uønsket hendelse
Tidsramme: Opptil 4 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil ca. 76 dager)
En uønsket hendelse er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et studielegemiddel, enten det anses å være relatert til studiemedikamentet eller ikke.
Opptil 4 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil ca. 76 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven Fra tid 0 til 48 timer (AUC0-48 timer) Etter dose av MK-1439 etter en enkelt administrering av MK-1439
Tidsramme: Periode 1 til 5 på følgende tidspunkt: før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 og 48 timer etter dose
I løpet av hver av de 5 behandlingsperiodene ble blodprøver tatt før dose og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 timer etter dosering for å bestemme AUC0-48 timer etter en enkelt administrering av MK -1439.
Periode 1 til 5 på følgende tidspunkt: før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 og 48 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

24. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

24. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1439-046
  • 2015-002702-36 (EudraCT-nummer)
  • MK-1439-046 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Humant immunsviktvirus-1 (HIV-1)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere