脊髓刺激脉率对临床结果的评价 (PROCO)
2020年12月21日 更新者：Mid and South Essex NHS Foundation Trust
刺激脉冲率对疼痛受 10KHz 频率控制的患者临床结果的评估 - 一项可行性研究
估计刺激脊髓以缓解背痛的最佳频率的临床研究。
研究概览
详细说明
这是一项可行性研究，旨在确定刺激脊髓的最佳频率，以最大程度地减少神经性背痛，如平均数值评定量表所测量的那样。
一旦低频和高频刺激的疼痛缓解令人满意，将招募 20 名背痛多于腿痛的患者参与研究。 然后，每位患者将以随机和盲目顺序接受四种不同频率的刺激，持续 2-3 周。 他们的疼痛评分和功能将使用各种不同的工具进行评估。 然后，这些数据将用于估计最佳频率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Middlesbrough、英国、TS4 3BW
- South Tees NHS Foundation Trust
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Avon
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Bristol、Avon、英国、BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
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Essex
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Orsett、Essex、英国、RM16 3EU
- Orsett Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 主诉在筛查前至少 90 天持续或复发性腰痛，伴有或不伴有相同或较轻的腿痛。
- 在筛选之前接受了至少 90 天记录在案的疼痛管理护理以解决主要疼痛投诉（例如 药物治疗、物理治疗。）
- 筛选前 6 个月内未进行背部手术。
- 在基于 eDiary 的基线期间，在通常会导致最严重疼痛的位置/活动期间，平均腰痛强度在 0-10 数字等级量表上为 5 或更高。
- 如果服用处方阿片类药物治疗原发性慢性疼痛（腰痛和/或腿痛），必须在筛选前 30 天使用稳定的处方（相同的药物和剂量），总剂量少于 180 mg 口服吗啡当量
- 愿意并能够遵守所有协议要求的程序和评估/评估（例如 愿意遵守从基线访问到速率随机化结束的阿片类药物处方锁定和协议所需的刺激参数锁定，完成每日电子日记）。
- 获得书面知情同意时年满 18 岁。
- 如果有生育能力的女性：未怀孕，如筛选时妊娠试验阴性所证明。
- 受试者签署了一份有效的、经 IRB 批准的英文知情同意书 (ICF)。
- 基线 Oswestry 残疾指数评分 ≥ 20 且 ≤ 80。
- 根据电子日记中的记录，在植入后 HF10 Sweet-Spot Search 结束期间，平均腰痛强度的 NRS 比基线降低至少 30%。
排除标准：
- 根据 eDiary，在基线期间报告的平均最严重腿痛强度大于平均最严重腰痛强度。
- 需要融合的脊柱不稳定的放射学证据。
- 血管来源的原发性疼痛主诉（例如 周边血管疾病）。
- 继发于肿瘤、感染、伴有脊柱受累的自身免疫性疾病或脊柱代谢紊乱的脊柱疼痛。
- 根据临床医生的最佳判断，任何与疼痛相关的诊断或医学/心理状况可能会混淆研究结果的报告（例如 骨盆痛、心绞痛、慢性偏头痛。
- 参与（或打算参与）另一项临床研究。
- 预计生存期为 1 年的绝症。
- 与免疫功能低下风险相关的当前状况可能会增加研究期间感染的风险。
- 目前在围手术期不能停用任何抗凝药物。
- 怀孕/哺乳期或未使用适当的避孕措施。
- 有未经治疗的主要精神疾病，严重的药物相关行为问题。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手臂 1
Boston Scientific PRECISION 脊髓刺激器系统采用 MultiWave 技术，编程至 A KHz
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脊髓刺激随机编程为 KHz 频率； A、B、C 和 D 千赫兹。
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有源比较器：手臂 2
Boston Scientific PRECISION 脊髓刺激器系统采用 MultiWave 技术，编程至 B KHz
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脊髓刺激随机编程为 KHz 频率； A、B、C 和 D 千赫兹。
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有源比较器：手臂 3
Boston Scientific PRECISION 脊髓刺激器系统采用编程为 C KHz 的多波技术
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脊髓刺激随机编程为 KHz 频率； A、B、C 和 D 千赫兹。
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有源比较器：手臂 4
Boston Scientific PRECISION 脊髓刺激器系统采用 MultiWave 技术，编程至 D KHz
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脊髓刺激随机编程为 KHz 频率； A、B、C 和 D 千赫兹。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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背痛缓解
大体时间：三个月
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数字评定量表 (NRS) 的平均报告疼痛
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三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腿部疼痛缓解
大体时间：3-6个月
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数字评定量表 (NRS) 的平均报告疼痛
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3-6个月
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长期随访结束时患者对变化的整体印象
大体时间：6-9个月
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调查问卷
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6-9个月
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从基线访问到长期随访结束的生活质量变化 (EQ-5D)
大体时间：6-9个月
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调查问卷
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6-9个月
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从基线访问到长期随访结束与背痛残疾相关的日常生活活动的变化
大体时间：6-9个月
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调查问卷
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6-9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Simon Thomson, MD、National Health Service, United Kingdom
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月13日
研究完成 (实际的)
2017年7月13日
研究注册日期
首次提交
2015年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月14日
首次发布 (估计)
2015年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月21日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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