Evaluering av pulsfrekvens for ryggmargsstimulering på kliniske resultater (PROCO)

Inklusjonskriterier:

1. Klage på vedvarende eller tilbakevendende korsryggsmerter, med eller uten like eller mindre smerter i benene, i minst 90 dager før screening.
2. Mottatt minst 90 dager med dokumentert smertebehandling for å behandle den primære smerteklagen før screening (f.eks. medisiner, fysioterapi.)
3. Ingen ryggoperasjon innen 6 måneder før screening.
4. Gjennomsnittlig intensitet i korsryggssmerter, under stillingen/aktiviteten, som rutinemessig forårsaker verste smerte, på 5 eller høyere på en 0-10 numerisk vurderingsskala under baseline-perioden basert på eDiary.
5. Hvis du tar reseptbelagte opioider for primære kroniske smerter (smerter i korsrygg og/eller ben), må du ha vært på stabil resept (samme legemiddel(er) og dose(r)) 30 dager før screening til totalt mindre enn 180 mg oral morfinekvivalent
6. Villig og i stand til å overholde alle protokollpåkrevde prosedyrer og vurderinger/evalueringer (f. villig til å overholde opioidreseptlås fra baseline-besøket til slutt på frekvensrandomisering og protokollpåkrevde stimuleringsparameterlåser, komplett daglig e-dagbok).
7. 18 år eller eldre når skriftlig informert samtykke er innhentet.
8. Hvis kvinne i fertil alder: ikke gravid, som bevist av en negativ graviditetstest ved screening.
9. Subjektet signerte et gyldig, IRB-godkjent informert samtykkeskjema (ICF) på engelsk.
10. Baseline Oswestry Disability Index-score ≥ 20 og ≤ 80.
11. Mottok minst 30 prosent reduksjon i NRS av gjennomsnittlig lavryggsmerteintensitet fra Baseline under slutten av Post Implant HF10 Sweet-Spot Search som registrert i eDiary.

Ekskluderingskriterier:

1. Gjennomsnittlig intensitet for verste bensmerter er høyere enn gjennomsnittlig verste smerter i korsryggen som rapportert under baseline-perioden basert på eDiary.
2. Radiografisk bevis på spinal ustabilitet som krever fusjon.
3. Primær smerteklage av vaskulær opprinnelse (f.eks. perifer vaskulær sykdom).
4. Spinal smerte sekundært til neoplasma, infeksjon, autoimmun lidelse med spinal involvering, eller en spinal metabolsk lidelse.
5. Enhver smerterelatert diagnose eller medisinsk/psykologisk tilstand som etter klinikerens beste skjønn kan forvirre rapportering av studieresultater (f.eks. bekkensmerter, anginasmerter, kronisk migrene.
6. Deltar (eller har til hensikt å delta) i en annen klinisk studie.
7. Uhelbredelig sykdom med forventet overlevelse 1 år.
8. Nåværende tilstand assosiert med risiko for immunkompromittert som kan øke risikoen for infeksjon under studiens varighet.
9. Bruker for tiden antikoagulerende medisiner som ikke kan seponeres i perioperativ periode.
10. Er gravid/ammer eller bruker ikke tilstrekkelig prevensjon.
11. Har ubehandlet alvorlig psykiatrisk komorbiditet, alvorlige narkotikarelaterte atferdsproblemer.