臨床転帰に対する脊髄刺激脈拍数の評価 (PROCO)
2020年12月21日 更新者：Mid and South Essex NHS Foundation Trust
痛みが 10KHz 周波数で制御されている患者の臨床転帰に対する刺激脈拍数の評価 - 実現可能性研究
背中の痛みを軽減するための脊髄刺激の最適な頻度を推定するための臨床研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、平均数値評価尺度によって測定される神経因性腰痛の最大の軽減を達成するための脊髄刺激の最適な頻度を特定するための実行可能性研究です。
低周波刺激と高周波刺激の両方で痛みが十分に軽減されたら、足の痛みよりも背中の痛みに苦しむ 20 人の患者を研究に参加させます。 その後、各患者は 4 つの異なる周波数で 2 ～ 3 週間、無作為かつ盲検化された順序で刺激を受けます。 彼らの痛みのスコアと機能は、さまざまなツールを使用して評価されます。 次に、データを使用して最適な周波数を推定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
- South Tees NHS Foundation Trust
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Avon
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Bristol、Avon、イギリス、BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
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Essex
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Orsett、Essex、イギリス、RM16 3EU
- Orsett Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング前の少なくとも90日間の持続的または再発性の腰痛の訴え、同等またはそれ以下の脚の痛みを伴うまたは伴わない。
- スクリーニング（例： 薬、理学療法。）
- -スクリーニング前の6か月以内に背中の手術を受けていない。
- eDiaryに基づくベースライン期間中の、0～10の数値評価スケールで、定期的に最悪の痛みを引き起こす体位/活動中の平均腰痛強度が5以上。
- -原発性慢性疼痛の愁訴（腰痛および/または脚の痛み）のために処方オピオイドを服用している場合、スクリーニングの30日前に安定した処方箋（同じ薬と用量）を使用していた必要があり、合計が180未満mg 経口モルヒネ当量
- プロトコルに必要なすべての手順と評価/評価（例： ベースライン訪問からレート無作為化の終了までのオピオイド処方ロックおよびプロトコルに必要な刺激パラメーターロックを順守する意思がある、毎日の eDiary を完了する)。
- -書面によるインフォームドコンセントが得られた時点で18歳以上。
- 出産の可能性のある女性の場合：スクリーニングでの妊娠検査が陰性であることが証明されているように、妊娠していません。
- -被験者は、英語で提供された有効なIRB承認のインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名しました。
- ベースラインのオスウェストリー障害指数スコア≧20かつ≦80。
- eDiary に記録されているように、Post Implant HF10 Sweet-Spot Search の終了時にベースラインから平均腰痛強度の NRS が少なくとも 30% 減少しました。
除外基準:
- eDiary に基づいてベースライン期間中に報告された平均的な最悪の脚の痛みの強度は、平均的な最悪の腰痛の強度よりも大きい。
- 融合を必要とする脊椎の不安定性の X 線写真による証拠。
- 血管由来の主な痛みの愁訴（例： 末梢血管疾患）。
- 新生物、感染症、脊椎に関与する自己免疫疾患、または脊椎代謝障害に続発する脊椎痛。
- -臨床医の最善の判断で、研究結果の報告を混乱させる可能性のある痛み関連の診断または医学的/心理的状態（例： 骨盤痛、狭心症、慢性片頭痛。
- -別の臨床試験に参加している（または参加するつもりである）。
- 1年の生存が予想される末期疾患。
- -研究期間中に感染のリスクを高める可能性のある免疫不全のリスクに関連する現在の状態。
- -現在、周術期に中止できない抗凝固薬を使用しています。
- 妊娠中/授乳中、または適切な避妊を使用していない。
- 未治療の主要な精神医学的併存疾患、深刻な薬物関連の行動の問題があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム1
ボストン・サイエンティフィック社の PRECISION 脊髄刺激装置システムは、MultiWave テクノロジーを A KHz にプログラムされています
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KHz周波数にランダムにプログラムされた脊髄刺激。 A、B、C、D キロヘルツ。
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アクティブコンパレータ：アーム 2
ボストン・サイエンティフィック社の PRECISION 脊髄刺激装置システムは、MultiWave テクノロジーを B KHz にプログラム
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KHz周波数にランダムにプログラムされた脊髄刺激。 A、B、C、D キロヘルツ。
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アクティブコンパレータ：アーム3
C KHz にプログラムされた MultiWave テクノロジーを備えたボストン・サイエンティフィック社の PRECISION 脊髄刺激装置システム
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KHz周波数にランダムにプログラムされた脊髄刺激。 A、B、C、D キロヘルツ。
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アクティブコンパレータ：アーム 4
D KHz にプログラムされた MultiWave テクノロジーを備えたボストン・サイエンティフィック社の PRECISION 脊髄刺激装置システム
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KHz周波数にランダムにプログラムされた脊髄刺激。 A、B、C、D キロヘルツ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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背中の痛みの緩和
時間枠：3ヶ月
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数値評価尺度 (NRS) で報告された痛みの平均
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脚の痛みの緩和
時間枠：3～6ヶ月
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数値評価尺度 (NRS) で報告された痛みの平均
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3～6ヶ月
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長期フォローアップ終了時の患者全体の変化に対する印象
時間枠：6-9ヶ月
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アンケート
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6-9ヶ月
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ベースライン来院から長期フォローアップ終了までの生活の質の変化 (EQ-5D)
時間枠：6-9ヶ月
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アンケート
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6-9ヶ月
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ベースライン訪問から長期フォローアップ終了までの腰痛障害に関連する日常生活動作の変化
時間枠：6-9ヶ月
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アンケート
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6-9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Simon Thomson, MD、National Health Service, United Kingdom
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2017年7月13日
研究の完了 (実際)
2017年7月13日
試験登録日
最初に提出
2015年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月21日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
背中の痛みの臨床試験
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Bingol UniversityAtaturk Universityまだ募集していません術前不安 | 恐れ | PAİN
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Dexa Medica Group完了
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)完了
ボストン・サイエンティフィック PRECISION 脊髄刺激装置システムの臨床試験
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Saluda Medical Americas, Inc.完了
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Boston Scientific Corporation完了