Evaluatie van de polsslag van de stimulatie van het ruggenmerg op klinische resultaten (PROCO)

Inclusiecriteria:

1. Klacht van aanhoudende of terugkerende lage rugpijn, met of zonder gelijke of mindere pijn in het been, gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan Screening.
2. Minstens 90 dagen gedocumenteerde pijnbeheersingszorg ontvangen om de primaire pijnklacht aan te pakken, voorafgaand aan de screening (bijv. medicijnen, fysiotherapie.)
3. Geen rugoperatie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
4. Gemiddelde intensiteit van lage rugpijn, tijdens de houding/activiteit, die routinematig de ergste pijn veroorzaakt, van 5 of hoger op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal tijdens de basislijnperiode op basis van eDiary.
5. Als u opioïden op recept gebruikt voor primaire chronische pijnklacht (lage rug- en/of beenpijn), moet u 30 dagen voorafgaand aan de screening op een stabiel recept zijn geweest (zelfde medicijn(en) en dosis(en)) tot een totaal van minder dan 180 mg oraal morfine-equivalent
6. Bereid en in staat om te voldoen aan alle protocol-vereiste procedures en beoordelingen/evaluaties (bijv. bereid om te voldoen aan de opioïdenvoorschriftvergrendeling vanaf het basislijnbezoek tot en met End of Rate Randomization en door het protocol vereiste stimulatieparametervergrendelingen, dagelijks eDagboek invullen).
7. 18 jaar of ouder wanneer schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen.
8. Indien vruchtbare vrouw: niet zwanger, blijkt uit een negatieve zwangerschapstest bij Screening.
9. Proefpersoon heeft een geldig, IRB-goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) in het Engels ondertekend.
10. Baseline Oswestry Disability Index-score ≥ 20 en ≤ 80.
11. Tijdens het einde van Post Implant HF10 Sweet-Spot Search ten minste 30 procent reductie gekregen in de NRS van de gemiddelde lage-rugpijnintensiteit ten opzichte van de baseline, zoals vastgelegd in het eDiary.

Uitsluitingscriteria:

1. De gemiddelde intensiteit van de ergste pijn in het been is groter dan de gemiddelde intensiteit van de ergste lage rugpijn zoals gerapporteerd tijdens de baselineperiode op basis van eDiary.
2. Radiografisch bewijs van spinale instabiliteit die fusie vereist.
3. Primaire pijnklacht van vasculaire oorsprong (bijv. perifere vaatziekte).
4. Spinale pijn secundair aan neoplasmata, infectie, auto-immuunziekte met spinale betrokkenheid of een spinale stofwisselingsziekte.
5. Elke pijngerelateerde diagnose of medische/psychologische aandoening die, naar het beste oordeel van de clinicus, de rapportage van onderzoeksresultaten kan verwarren (bijv. bekkenpijn, angina pectoris, chronische migraine.
6. Deelnemen (of van plan zijn deel te nemen) aan een ander klinisch onderzoek.
7. Terminale ziekte met verwachte overleving 1 jaar.
8. Huidige toestand geassocieerd met het risico van immuungecompromitteerd dat het risico op infectie tijdens de duur van het onderzoek zou kunnen verhogen.
9. Gebruikt momenteel anticoagulantia die niet kunnen worden stopgezet tijdens de perioperatieve periode.
10. Zwanger bent / borstvoeding geeft of geen adequate anticonceptie gebruikt.
11. Onbehandelde ernstige psychiatrische comorbiditeit, ernstige drugsgerelateerde gedragsproblemen hebben.