Evaluering af pulsfrekvens for rygmarvsstimulering på kliniske resultater (PROCO)

Inklusionskriterier:

1. Klage over vedvarende eller tilbagevendende lænderygsmerter, med eller uden tilsvarende eller mindre bensmerter, i mindst 90 dage før screening.
2. Modtaget mindst 90 dages dokumenteret smertebehandling for at behandle den primære smerteklage før screening (f.eks. medicin, fysioterapi.)
3. Ingen rygoperation inden for 6 måneder før screening.
4. Gennemsnitlig intensitet af lændesmerter under stillingen/aktiviteten, som rutinemæssigt forårsager de værste smerter, på 5 eller højere på en numerisk vurderingsskala fra 0-10 under baseline-perioden baseret på eDiary.
5. Hvis du tager receptpligtige opioider for primær kronisk smerteklage (lænde- og/eller bensmerter), skal du have været på en stabil recept (samme lægemiddel(er) og dosis(er)) 30 dage før screening til i alt mindre end 180 mg Oral Morfinækvivalent
6. Villig og i stand til at overholde alle protokolkrævede procedurer og vurderinger/evalueringer (f. villig til at overholde opioid-receptlås fra baseline-besøget til end of rate randomisering og protokol påkrævede stimuleringsparameterlåse, komplet daglig e-dagbog).
7. 18 år eller ældre, når der indhentes skriftligt informeret samtykke.
8. Hvis kvinde i den fødedygtige alder: ikke gravid, som vist ved en negativ graviditetstest ved screening.
9. Emnet underskrev en gyldig, IRB-godkendt informeret samtykkeformular (ICF) på engelsk.
10. Baseline Oswestry Disability Index score ≥ 20 og ≤ 80.
11. Modtog mindst 30 procent reduktion i NRS af den gennemsnitlige intensitet af lændesmerter fra baseline i slutningen af ​​Post Implant HF10 Sweet-Spot Search som registreret i eDiary.

Ekskluderingskriterier:

1. Den gennemsnitlige værste smerteintensitet i benene er højere end den gennemsnitlige værste lænderygsmerter, som rapporteret i basisperioden baseret på e-dagbog.
2. Radiografisk bevis på spinal ustabilitet, der kræver fusion.
3. Primær smerteklage af vaskulær oprindelse (f. perifer vaskulær sygdom).
4. Spinalsmerter sekundært til neoplasma, infektion, autoimmun lidelse med spinal involvering eller en spinal metabolisk lidelse.
5. Enhver smerterelateret diagnose eller medicinsk/psykologisk tilstand, der efter klinikerens bedste skøn kan forvirre rapportering af undersøgelsesresultater (f.eks. bækkensmerter, angina smerter, kronisk migræne.
6. Deltager (eller har til hensigt at deltage) i et andet klinisk studie.
7. Udødelig sygdom med forventet overlevelse 1 år.
8. Aktuel tilstand forbundet med risiko for immunkompromitteret, som kan øge risikoen for infektion under undersøgelsens varighed.
9. I øjeblikket på antikoagulerende medicin, der ikke kan seponeres i den perioperative periode.
10. Er gravid/ammer eller bruger ikke tilstrækkelig prævention.
11. Har ubehandlet større psykiatrisk komorbiditet, alvorlige stofrelaterede adfærdsproblemer.