Bewertung der Pulsfrequenz der Rückenmarkstimulation auf klinische Ergebnisse (PROCO)

Einschlusskriterien:

1. Beschwerden über anhaltende oder wiederkehrende Schmerzen im unteren Rücken, mit oder ohne gleiche oder geringere Beinschmerzen, für mindestens 90 Tage vor dem Screening.
2. Mindestens 90 Tage lang dokumentierte Schmerztherapie zur Behandlung der primären Schmerzbeschwerde vor dem Screening erhalten (z. Medikamente, Physiotherapie.)
3. Keine Rückenoperation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
4. Durchschnittliche Intensität der Rückenschmerzen während der Position/Aktivität, die routinemäßig die schlimmsten Schmerzen verursacht, von 5 oder mehr auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 während der Baseline-Periode, basierend auf eDiary.
5. Wenn Sie verschreibungspflichtige Opioide für primäre chronische Schmerzbeschwerden (Kreuz- und/oder Beinschmerzen) einnehmen, müssen Sie 30 Tage vor dem Screening eine stabile Verschreibung (gleiche Medikamente und Dosis(en)) auf insgesamt weniger als 180 erhalten haben mg Orales Morphin-Äquivalent
6. Bereit und in der Lage, alle protokollerforderlichen Verfahren und Beurteilungen/Bewertungen einzuhalten (z. bereit, die Opioid-Verschreibungssperre vom Baseline-Besuch bis zum Ende der Raten-Randomisierung einzuhalten und die protokollerforderlichen Stimulationsparametersperren einzuhalten, füllen Sie das tägliche eDiary aus).
7. 18 Jahre oder älter, wenn eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegt.
8. Bei Frauen im gebärfähigen Alter: nicht schwanger, wie durch einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening belegt.
9. Der Proband hat ein gültiges, vom IRB genehmigtes Einverständniserklärungsformular (ICF) in englischer Sprache unterzeichnet.
10. Ausgangswert des Oswestry Disability Index ≥ 20 und ≤ 80.
11. Am Ende der HF10-Sweet-Spot-Suche nach der Post-Implantation, wie im eDiary aufgezeichnet, wurde eine mindestens 30-prozentige Reduzierung der NRS der durchschnittlichen Intensität von Rückenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert erzielt.

Ausschlusskriterien:

1. Die durchschnittliche Intensität der schlimmsten Beinschmerzen ist größer als die durchschnittliche Intensität der schlimmsten Schmerzen im unteren Rückenbereich, wie sie während der Baseline-Periode basierend auf eDiary berichtet wurden.
2. Röntgennachweis einer Wirbelsäuleninstabilität, die eine Fusion erfordert.
3. Primäre Schmerzbeschwerden vaskulären Ursprungs (z. periphere Gefäßerkrankung).
4. Rückenschmerzen infolge von Neoplasmen, Infektionen, Autoimmunerkrankungen mit Beteiligung der Wirbelsäule oder einer Stoffwechselstörung der Wirbelsäule.
5. Jede schmerzbezogene Diagnose oder medizinische/psychologische Erkrankung, die nach bestem Ermessen des Arztes die Berichterstattung über Studienergebnisse verfälschen könnte (z. Beckenschmerzen, Angina pectoris, chronische Migräne.
6. Teilnahme (oder beabsichtigte Teilnahme) an einer anderen klinischen Studie.
7. Unheilbare Krankheit mit erwartetem Überleben von 1 Jahr.
8. Aktueller Zustand im Zusammenhang mit dem Risiko einer Immunschwäche, die das Infektionsrisiko während der Studiendauer erhöhen könnte.
9. Derzeit auf allen gerinnungshemmenden Medikamenten, die während der perioperativen Phase nicht abgesetzt werden können.
10. Schwanger sind/stillen oder keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
11. Unbehandelte schwere psychiatrische Komorbidität, schwerwiegende Probleme im Zusammenhang mit drogenbedingtem Verhalten haben.