Selkäydinstimulaation pulssin arviointi kliinisten tulosten perusteella (PROCO)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Valitus jatkuvasta tai toistuvasta alaselkäkivusta, johon liittyy tai ei ole yhtä suuria tai vähäisempiä jalkakipuja, vähintään 90 päivää ennen seulontatutkimusta.
2. Sai vähintään 90 päivää dokumentoitua kivunhallintahoitoa ensisijaisen kipuvalituksen ratkaisemiseksi ennen seulontaa (esim. lääkitys, fysioterapia.)
3. Ei selkäleikkausta 6 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
4. Keskimääräinen alaselkäkivun voimakkuus asennon/toiminnan aikana, joka rutiininomaisesti aiheuttaa pahimman kipua, 5 tai suurempi numeerisella 0-10 luokitusasteikolla perusjakson aikana eDiaryn perusteella.
5. Jos käytät reseptiopioideja primaarisen kroonisen kivun (alaselkä- ja/tai jalkakipu) hoitoon, sinulla on oltava vakaa resepti (sama(t) lääke(t) ja annos(t)) 30 päivää ennen seulontaa, yhteensä alle 180 mg oraalista morfiinia ekvivalenttia
6. Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä menettelyjä ja arviointeja (esim. halukas noudattamaan opioidimääräyslukkoa perustilanteen käynnistä nopeuden satunnaistuksen päättymisen ja protokollan edellyttämien stimulaatioparametrien lukitsemiseen, täytä päivittäinen eDiary).
7. 18 vuotta tai vanhempi, kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatu.
8. Jos nainen, joka on hedelmällisessä iässä: ei raskaana, kuten seulonnassa saatu negatiivinen raskaustesti osoittaa.
9. Tutkittava allekirjoitti voimassa olevan, IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), joka toimitettiin englanniksi.
10. Oswestryn vammaisuusindeksin peruspistemäärä ≥ 20 ja ≤ 80.
11. Sai vähintään 30 prosentin vähennyksen NRS:ssä keskimääräisen alaselkäkivun intensiteetistä lähtötilanteesta Post Implant HF10 Sweet-Spot -haun lopussa, kuten eDiaryssä on kirjattu.

Poissulkemiskriteerit:

1. Keskimääräinen pahin jalkakivun voimakkuus on suurempi kuin keskimääräinen pahin alaselkäkipujen voimakkuus, joka on raportoitu eDiaryn perusteella perusjaksolla.
2. Radiografiset todisteet selkärangan epävakaudesta, joka vaatii fuusiota.
3. Primaarinen verisuoniperäinen kipuvalitus (esim. perifeerinen verisuonisairaus).
4. Selkärangan kipu, joka johtuu kasvaimista, infektiosta, autoimmuunisairaudesta, johon liittyy selkärangan häiriö, tai selkärangan aineenvaihduntahäiriöstä.
5. Mikä tahansa kipuun liittyvä diagnoosi tai lääketieteellinen/psykologinen tila, joka lääkärin parhaan harkinnan mukaan saattaa hämmentää tutkimustulosten raportoimista (esim. lantion kipu, angina pectoris, krooninen migreeni.
6. Osallistuminen (tai aikoo osallistua) toiseen kliiniseen tutkimukseen.
7. Terminaalisairaus ja odotettu elossaoloaika 1 vuosi.
8. Nykyinen tila, johon liittyy immuunipuutoksen riski, mikä saattaa lisätä infektioriskiä tutkimuksen keston aikana.
9. Tällä hetkellä kaikki antikoagulanttilääkkeet, joita ei voida keskeyttää perioperatiivisen jakson aikana.
10. olet raskaana / imetät tai et käytä riittävää ehkäisyä.
11. Sinulla on hoitamaton vakava psykiatrinen samanaikainen sairaus, vakavia huumeisiin liittyviä käyttäytymisongelmia.