Evaluación de la frecuencia del pulso de estimulación de la médula espinal en los resultados clínicos (PROCO)

Criterios de inclusión:

1. Queja de dolor lumbar persistente o recurrente, con o sin dolor de pierna igual o menor, durante al menos 90 días antes de la prueba de detección.
2. Recibió al menos 90 días de atención documentada para el control del dolor para abordar la queja de dolor principal, antes de la selección (p. medicación, fisioterapia).
3. Sin cirugía de espalda dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
4. Intensidad promedio del dolor lumbar, durante la posición/actividad, que habitualmente causa el peor dolor, de 5 o más en una escala de calificación numérica de 0 a 10 durante el período de referencia según eDiary.
5. Si toma opioides recetados por dolor crónico primario (dolor lumbar y/o en las piernas), debe haber tenido una receta estable (los mismos medicamentos y dosis) 30 días antes de la selección hasta un total de menos de 180 mg Equivalente de morfina oral
6. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos y valoraciones/evaluaciones requeridos por el protocolo (p. dispuesto a cumplir con el bloqueo de prescripción de opioides desde la visita inicial hasta el final de la aleatorización y los bloqueos de parámetros de estimulación requeridos por el protocolo, eDiary diario completo).
7. 18 años de edad o más cuando se obtiene el consentimiento informado por escrito.
8. Si es mujer en edad fértil: no está embarazada, como lo demuestra una prueba de embarazo negativa en la selección.
9. El sujeto firmó un formulario de consentimiento informado (ICF) válido y aprobado por el IRB proporcionado en inglés.
10. Puntuación inicial del índice de discapacidad de Oswestry ≥ 20 y ≤ 80.
11. Recibió una reducción de al menos un 30 por ciento en NRS de la intensidad promedio del dolor lumbar desde el inicio durante el final de la búsqueda del punto dulce posterior al implante HF10 según lo registrado en el eDiary.

Criterio de exclusión:

1. La intensidad promedio del peor dolor en las piernas es mayor que la intensidad promedio del peor dolor lumbar según lo informado durante el período de referencia según eDiary.
2. Evidencia radiográfica de inestabilidad espinal que requiere fusión.
3. Queja de dolor primario de origen vascular (p. enfermedad vascular periférica).
4. Dolor espinal secundario a neoplasia, infección, trastorno autoinmune con afectación espinal o un trastorno metabólico espinal.
5. Cualquier diagnóstico relacionado con el dolor o condición médica/psicológica que, a juicio del médico, podría confundir el informe de los resultados del estudio (p. dolor pélvico, dolor de angina, migraña crónica.
6. Participar (o tiene la intención de participar) en otro estudio clínico.
7. Enfermedad terminal con supervivencia anticipada de 1 año.
8. Condición actual asociada con el riesgo de inmunocompromiso que podría aumentar el riesgo de infección durante la duración del estudio.
9. Actualmente en cualquier medicamento anticoagulante que no se puede suspender durante el período perioperatorio.
10. Está embarazada/lactando o no usa un método anticonceptivo adecuado.
11. Tiene comorbilidad psiquiátrica importante no tratada, problemas graves de comportamiento relacionados con las drogas.