Valutazione della frequenza cardiaca di stimolazione del midollo spinale sui risultati clinici (PROCO)

Criterio di inclusione:

1. Reclamo di lombalgia persistente o ricorrente, con o senza dolore alla gamba uguale o minore, per almeno 90 giorni prima dello Screening.
2. Ricevuto almeno 90 giorni di cure documentate per la gestione del dolore per affrontare il disturbo del dolore primario, prima dello screening (ad es. farmaci, terapia fisica.)
3. Nessun intervento chirurgico alla schiena nei 6 mesi precedenti lo screening.
4. Intensità media del dolore lombare, durante la posizione/attività, che abitualmente causa il dolore peggiore, di 5 o superiore su una scala di valutazione numerica 0-10 durante il periodo di riferimento basato su eDiary.
5. Se si assumono oppioidi da prescrizione per il disturbo da dolore cronico primario (dolore lombare e/o alle gambe), deve essere stata prescritta una prescrizione stabile (stesso/i farmaco/i e dose/i) 30 giorni prima dello screening per un totale inferiore a 180 equivalente in mg di morfina orale
6. Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure e le valutazioni/valutazioni richieste dal protocollo (ad es. disposti a rispettare il blocco della prescrizione di oppioidi dalla visita di base fino alla fine della randomizzazione del tasso e i blocchi dei parametri di stimolazione richiesti dal protocollo, completare il diario elettronico giornaliero).
7. 18 anni o più quando si ottiene il consenso informato scritto.
8. Se donna in età fertile: non incinta, come evidenziato da un test di gravidanza negativo allo Screening.
9. Il soggetto ha firmato un modulo di consenso informato (ICF) valido e approvato dall'IRB fornito in inglese.
10. Punteggio dell'indice di disabilità Oswestry al basale ≥ 20 e ≤ 80.
11. Ricevuta una riduzione di almeno il 30% dell'NRS dell'intensità media del dolore lombare rispetto al basale durante la fine della ricerca post-impianto HF10 Sweet-Spot, come registrato nell'eDiary.

Criteri di esclusione:

1. L'intensità media del dolore alla gamba peggiore è maggiore dell'intensità media del dolore lombare peggiore riportata durante il periodo di riferimento sulla base di eDiary.
2. Evidenza radiografica di instabilità spinale che richiede fusione.
3. Dolore primario di origine vascolare (ad es. malattia vascolare periferica).
4. Dolore spinale secondario a neoplasia, infezione, malattia autoimmune con coinvolgimento spinale o disturbo metabolico spinale.
5. Qualsiasi diagnosi correlata al dolore o condizione medica/psicologica che, a giudizio del medico, potrebbe confondere la segnalazione dei risultati dello studio (ad es. dolore pelvico, dolore anginoso, emicrania cronica.
6. Partecipare (o intende partecipare) a un altro studio clinico.
7. Malattia terminale con sopravvivenza prevista 1 anno.
8. Condizione attuale associata al rischio di immunocompromissione che potrebbe aumentare il rischio di infezione durante la durata dello studio.
9. Attualmente in trattamento con farmaci anticoagulanti che non possono essere interrotti durante il periodo perioperatorio.
10. Sono incinte/in allattamento o non usano un controllo delle nascite adeguato.
11. Avere comorbidità psichiatriche importanti non trattate, gravi problemi comportamentali correlati alla droga.