A gerincvelő-stimulációs pulzusszám értékelése a klinikai eredmények alapján (PROCO)

Bevételi kritériumok:

1. Állandó vagy visszatérő deréktáji fájdalom, azonos vagy kisebb lábfájdalommal vagy anélkül, legalább 90 nappal a szűrést megelőzően.
2. Legalább 90 nap dokumentált fájdalomcsillapításban részesült az elsődleges fájdalompanasz kezelésére, a szűrés előtt (pl. gyógyszeres kezelés, fizikoterápia.)
3. A szűrést megelőző 6 hónapon belül hátműtét nem történt.
4. A deréktáji fájdalom átlagos intenzitása azon pozíció/tevékenység során, amely rutinszerűen a legrosszabb fájdalmat okozza, 5-ös vagy nagyobb egy 0-10-es numerikus értékelési skálán az eDiary alapján az alapidőszakban.
5. Ha elsődleges krónikus fájdalompanaszok (derék- és/vagy lábfájdalom) kezelésére vényköteles opioidokat szed, akkor a szűrés előtt 30 nappal stabil receptre (ugyanaz(ok) a gyógyszer(ek) és adag(ok)) kell rendelkeznie, összesen kevesebb mint 180 mg orális morfium ekvivalens
6. Hajlandó és képes megfelelni minden protokoll által megkövetelt eljárásnak és értékelésnek/értékelésnek (pl. hajlandó betartani az opioid felírási zárolást az alaplátogatástól a dózis véletlenszerűsítésének vége és a protokollhoz szükséges stimulációs paraméterek zárolásáig, teljes napi eDiary).
7. 18 éves vagy annál idősebb, ha írásos beleegyezést szereztek.
8. Ha fogamzóképes nő: nem terhes, amint azt a Szűrés negatív terhességi tesztje igazolja.
9. Az alany aláírt egy érvényes, IRB által jóváhagyott, angol nyelvű informált beleegyezési űrlapot (ICF).
10. Az Oswestry rokkantsági index alapértéke ≥ 20 és ≤ 80.
11. Az eDiaryben rögzítettek szerint legalább 30 százalékkal csökkentette az átlagos deréktáji fájdalom intenzitása NRS-t az alaphelyzetből a Post Implant HF10 Sweet-Spot Search végén.

Kizárási kritériumok:

1. Az átlagos legrosszabb lábfájdalom intenzitása nagyobb, mint az átlagos legrosszabb derékfájdalom intenzitása, amint azt az eDiary alapján jelentették az alapidőszakban.
2. A fúziót igénylő gerincinstabilitás radiográfiai bizonyítéka.
3. Érrendszeri eredetű elsődleges fájdalompanasz (pl. perifériás érbetegség).
4. Neoplazma, fertőzés, gerinc érintettséggel járó autoimmun rendellenesség vagy gerincanyagcsere-rendellenesség miatti másodlagos gerincfájdalom.
5. Bármilyen fájdalommal kapcsolatos diagnózis vagy orvosi/pszichológiai állapot, amely a klinikus legjobb megítélése szerint megzavarhatja a vizsgálati eredmények jelentését (pl. kismedencei fájdalom, angina fájdalom, krónikus migrén.
6. Más klinikai vizsgálatban való részvétel (vagy részt kíván venni).
7. Terminális betegség, várható túlélés 1 év.
8. Az immunhiány kockázatával összefüggő jelenlegi állapot, amely növelheti a fertőzés kockázatát a vizsgálat időtartama alatt.
9. Jelenleg minden olyan véralvadásgátló gyógyszert szed, amelyet a perioperatív időszakban nem lehet abbahagyni.
10. Terhes/szoptató, vagy nem használ megfelelő fogamzásgátlást.
11. Kezeletlen súlyos pszichiátriai komorbiditása, súlyos kábítószerrel kapcsolatos viselkedési problémái vannak.