임상 결과에 대한 척수 자극 맥박수의 평가 (PROCO)
2020년 12월 21일 업데이트: Mid and South Essex NHS Foundation Trust
10KHz 주파수로 통증이 조절되는 환자의 임상적 결과에 대한 자극 맥박수의 평가 - 타당성 조사
요통 완화를 위한 척수 자극의 최적 빈도를 추정하기 위한 임상 연구.
연구 개요
상세 설명
이는 평균 수치 등급 척도로 측정된 신경병성 허리 통증의 최대 감소를 달성하기 위한 척수 자극의 최적 빈도를 식별하기 위한 타당성 조사입니다.
다리 통증보다 허리 통증이 더 많은 20명의 환자가 저주파 및 고주파 자극 모두에서 만족스러운 통증 완화를 얻은 후 연구에 모집될 것입니다. 그런 다음 각 환자는 2-3주 동안 무작위 및 맹검 순서로 4가지 다른 빈도로 자극을 받게 됩니다. 다양한 도구를 사용하여 통증 점수와 기능을 평가합니다. 그런 다음 데이터를 사용하여 최적의 빈도를 추정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
- South Tees NHS Foundation Trust
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Avon
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Bristol, Avon, 영국, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
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Essex
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Orsett, Essex, 영국, RM16 3EU
- Orsett Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 검진 전 최소 90일 동안 다리 통증이 같거나 덜한 지속성 또는 재발성 요통을 호소합니다.
- 스크리닝(예: 약물치료, 물리치료)
- 스크리닝 전 6개월 이내에 허리 수술 없음.
- 일상적으로 최악의 통증을 유발하는 자세/활동 중 평균 요통 강도는 eDiary를 기준으로 기준선 기간 동안 0-10 수치 평가 척도에서 5 이상입니다.
- 원발성 만성 통증 호소(허리 및/또는 다리 통증)에 대해 처방 오피오이드를 복용하는 경우, 스크리닝 전 30일 동안 총 180 미만으로 안정적인 처방(동일한 약물(들) 및 용량(들))을 받았어야 합니다. mg 경구 모르핀 등가물
- 프로토콜에서 요구하는 모든 절차 및 평가/평가(예: 기준선 방문부터 비율 무작위화 종료까지 오피오이드 처방 잠금 및 프로토콜에 필요한 자극 매개변수 잠금을 준수할 의향이 있으며, 일일 eDiary 작성).
- 서면 동의서를 얻을 때 18세 이상.
- 가임 여성인 경우: 스크리닝에서 음성 임신 테스트로 입증된 바와 같이 임신하지 않았습니다.
- 피험자는 영어로 제공된 유효한 IRB 승인 정보 동의서(ICF)에 서명했습니다.
- 기준 Oswestry 장애 지수 점수 ≥ 20 및 ≤ 80.
- eDiary에 기록된 대로 임플란트 후 HF10 Sweet-Spot Search가 종료되는 동안 베이스라인에서 평균 요통 강도의 NRS가 최소 30% 감소했습니다.
제외 기준:
- 평균 최악의 다리 통증 강도는 eDiary를 기반으로 기준선 기간 동안 보고된 평균 최악의 요통 강도보다 큽니다.
- 융합이 필요한 척추 불안정의 방사선학적 증거.
- 혈관 기원의 원발성 통증 호소(예: 말초 혈관 질환).
- 신생물, 감염, 척추 침범을 동반한 자가면역 장애 또는 척추 대사 장애에 이차적인 척추 통증.
- 통증 관련 진단 또는 임상의의 최선의 판단에 따라 연구 결과 보고에 혼란을 줄 수 있는 의학적/심리적 상태(예: 골반통, 협심증 통증, 만성 편두통.
- 다른 임상 연구에 참여(또는 참여하려고)합니다.
- 예상 생존 기간이 1년인 불치병.
- 연구 기간 동안 감염 위험을 증가시킬 수 있는 면역 약화된 위험과 관련된 현재 상태.
- 현재 수술 기간 동안 중단할 수 없는 항응고제를 복용하고 있습니다.
- 임신/수유 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않습니다.
- 치료되지 않은 주요 정신과 동반 질환, 심각한 약물 관련 행동 문제가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 1
A KHz로 프로그래밍된 MultiWave 기술이 적용된 Boston Scientific PRECISION 척수 자극기 시스템
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KHz 주파수로 무작위로 프로그램된 척수 자극; A, B, C 및 D 킬로 헤르츠.
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활성 비교기: 팔 2
B KHz로 프로그래밍된 MultiWave 기술이 적용된 Boston Scientific PRECISION 척수 자극기 시스템
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KHz 주파수로 무작위로 프로그램된 척수 자극; A, B, C 및 D 킬로 헤르츠.
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활성 비교기: 팔 3
C KHz로 프로그래밍된 MultiWave 기술이 적용된 Boston Scientific PRECISION 척수 자극기 시스템
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KHz 주파수로 무작위로 프로그램된 척수 자극; A, B, C 및 D 킬로 헤르츠.
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활성 비교기: 팔 4
D KHz로 프로그래밍된 MultiWave 기술이 적용된 Boston Scientific PRECISION 척수 자극기 시스템
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KHz 주파수로 무작위로 프로그램된 척수 자극; A, B, C 및 D 킬로 헤르츠.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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허리 통증 완화
기간: 삼 개월
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NRS(Numerical Rating Scale)에서 보고된 평균 통증
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삼 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다리 통증 완화
기간: 3-6개월
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NRS(Numerical Rating Scale)에서 보고된 평균 통증
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3-6개월
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장기 추적 관찰 종료 시 환자의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 6-9개월
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설문지
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6-9개월
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기준선 방문에서 장기 후속 조치 종료까지의 삶의 질 변화(EQ-5D)
기간: 6-9개월
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설문지
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6-9개월
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기준 방문에서 장기 추적 종료까지 요통 장애와 관련된 일상 생활 활동의 변화
기간: 6-9개월
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설문지
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6-9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Simon Thomson, MD, National Health Service, United Kingdom
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 13일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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