Utvärdering av pulsfrekvens för ryggmärgsstimulering på kliniska resultat (PROCO)

Inklusionskriterier:

1. Klagomål på ihållande eller återkommande smärta i ländryggen, med eller utan lika eller mindre bensmärta, i minst 90 dagar före screening.
2. Fick minst 90 dagars dokumenterad smärtbehandling för att åtgärda det primära smärtbesväret, före screening (t.ex. medicinering, sjukgymnastik.)
3. Ingen ryggoperation inom 6 månader före screening.
4. Genomsnittlig smärtintensitet i ländryggen, under positionen/aktiviteten, som rutinmässigt orsakar värsta smärtan, på 5 eller högre på en numerisk värderingsskala från 0-10 under Baseline-perioden baserat på eDiary.
5. Om du tar receptbelagda opioider för primär kronisk smärta (smärta i ländrygg och/eller ben), måste du ha fått ett stabilt recept (samma läkemedel och dos) 30 dagar före screening till totalt mindre än 180 mg oral morfinekvivalent
6. Vill och kan följa alla protokoll som krävs för procedurer och bedömningar/utvärderingar (t. villig att följa opioidreceptlåset från baslinjebesöket till slutet av frekvensrandomisering och protokollkrävda stimuleringsparameterlås, komplett daglig e-dagbok).
7. 18 år eller äldre när skriftligt informerat samtycke erhålls.
8. Om kvinna i fertil ålder: inte gravid, vilket framgår av ett negativt graviditetstest vid screening.
9. Försökspersonen undertecknade ett giltigt, IRB-godkänt formulär för informerat samtycke (ICF) tillhandahållet på engelska.
10. Baseline Oswestry Disability Index-poäng ≥ 20 och ≤ 80.
11. Fick minst 30 procents minskning av NRS av genomsnittlig intensitet i ländryggssmärta från Baseline under slutet av Post Implant HF10 Sweet-Spot Search som registrerats i eDiary.

Exklusions kriterier:

1. Den genomsnittliga värsta bensmärtans intensitet är högre än den genomsnittliga värsta smärtintensiteten i ländryggen som rapporterats under Baseline-perioden baserat på eDiary.
2. Röntgenbevis på spinal instabilitet som kräver fusion.
3. Primär smärtbesvär av vaskulärt ursprung (t.ex. perifer kärlsjukdom).
4. Spinal smärta sekundärt till neoplasm, infektion, autoimmun sjukdom med spinal involvering, eller en spinal metabolisk störning.
5. Varje smärtrelaterad diagnos eller medicinskt/psykologiskt tillstånd som enligt läkarens bästa bedömning kan förvirra rapportering av studieresultat (t.ex. bäckensmärta, kärlkramp, kronisk migrän.
6. Deltar (eller har för avsikt att delta) i en annan klinisk studie.
7. Termisk sjukdom med förväntad överlevnad 1 år.
8. Nuvarande tillstånd associerat med risk för nedsatt immunförsvar som kan öka risken för infektion under studiens varaktighet.
9. Använder för närvarande antikoagulantia som inte kan avbrytas under perioperativ period.
10. Är gravid/ammar eller använder inte adekvat preventivmedel.
11. Har obehandlad allvarlig psykiatrisk samsjuklighet, allvarliga drogrelaterade beteendeproblem.