Évaluation du pouls de stimulation de la moelle épinière sur les résultats cliniques (PROCO)

Critère d'intégration:

1. Plainte de lombalgie persistante ou récurrente, avec ou sans douleur égale ou moindre dans les jambes, pendant au moins 90 jours avant le dépistage.
2. A reçu au moins 90 jours de soins documentés de gestion de la douleur pour traiter la plainte de douleur principale, avant le dépistage (par ex. médicaments, physiothérapie.)
3. Aucune chirurgie du dos dans les 6 mois précédant le dépistage.
4. Intensité moyenne de la lombalgie, pendant la position/activité, qui provoque régulièrement la pire douleur, de 5 ou plus sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 pendant la période de référence basée sur eDiary.
5. Si vous prenez des opioïdes sur ordonnance pour une douleur chronique primaire (douleurs au bas du dos et/ou aux jambes), vous devez avoir reçu une ordonnance stable (même(s) médicament(s) et dose(s)) 30 jours avant le dépistage pour un total de moins de 180 mg Équivalent de morphine orale
6. Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures et évaluations requises par le protocole (par ex. disposé à se conformer au verrouillage de la prescription d'opioïdes de la visite de référence à la randomisation de fin de fréquence et au verrouillage des paramètres de stimulation requis par le protocole, remplir l'eDiary quotidien).
7. 18 ans ou plus lorsque le consentement éclairé écrit est obtenu.
8. Si femme en âge de procréer : pas enceinte, comme en témoigne un test de grossesse négatif lors du dépistage.
9. Le sujet a signé un formulaire de consentement éclairé (ICF) valide et approuvé par l'IRB, fourni en anglais.
10. Score initial de l'indice d'invalidité d'Oswestry ≥ 20 et ≤ 80.
11. A reçu au moins 30 % de réduction du NRS de l'intensité moyenne de la lombalgie par rapport à la ligne de base à la fin de la recherche post-implantation HF10 Sweet-Spot, comme enregistré dans l'eDiary.

Critère d'exclusion:

1. L'intensité moyenne de la pire douleur à la jambe est supérieure à l'intensité moyenne de la pire douleur au bas du dos, telle que rapportée pendant la période de référence, sur la base de l'eDiary.
2. Preuve radiographique d'instabilité vertébrale nécessitant une fusion.
3. Plainte de douleur primaire d'origine vasculaire (par ex. une maladie vasculaire périphérique).
4. Douleur rachidienne secondaire à un néoplasme, une infection, une maladie auto-immune avec atteinte de la colonne vertébrale ou un trouble métabolique de la colonne vertébrale.
5. Tout diagnostic lié à la douleur ou condition médicale/psychologique qui, selon le meilleur jugement du clinicien, pourrait confondre le rapport des résultats de l'étude (par ex. douleurs pelviennes, douleurs angineuses, migraine chronique.
6. Participer (ou avoir l'intention de participer) à une autre étude clinique.
7. Maladie terminale avec survie anticipée 1 an.
8. État actuel associé à un risque d'immunodépression qui pourrait augmenter le risque d'infection pendant la durée de l'étude.
9. Actuellement sur des médicaments anticoagulants qui ne peuvent pas être interrompus pendant la période périopératoire.
10. êtes enceinte/allaitez ou n'utilisez pas de méthode de contraception adéquate.
11. Avoir une comorbidité psychiatrique majeure non traitée, de graves problèmes de comportement liés à la drogue.