Оценка частоты пульса при стимуляции спинного мозга в зависимости от клинических исходов (PROCO)

Критерии включения:

1. Жалобы на постоянную или рецидивирующую боль в пояснице с равной или меньшей болью в ногах или без нее в течение как минимум 90 дней до скрининга.
2. Получал как минимум 90 дней задокументированного лечения боли для решения основной жалобы на боль до скрининга (например, медикаментозное лечение, лечебная физкультура).
3. Никаких операций на спине в течение 6 месяцев до скрининга.
4. Средняя интенсивность боли в пояснице во время положения/активности, которая обычно вызывает сильную боль, составляет 5 или выше по числовой шкале от 0 до 10 в течение базового периода на основе eDiary.
5. Если вы принимаете опиоиды, отпускаемые по рецепту, по поводу жалоб на первичную хроническую боль (боль в пояснице и/или ногах), вы должны иметь стабильный рецепт (те же препараты и дозы)) за 30 дней до скрининга, в общей сложности менее 180 мг Пероральный эквивалент морфина
6. Желание и способность соблюдать все требуемые протоколом процедуры и оценки/оценки (например, готовы соблюдать блокировку рецепта на опиоиды с исходного визита до рандомизации в конце курса и протоколировать необходимые блокировки параметров стимуляции, заполнять ежедневный электронный дневник).
7. 18 лет и старше на момент получения письменного информированного согласия.
8. Если женщина детородного возраста: не беременна, о чем свидетельствует отрицательный тест на беременность при скрининге.
9. Субъект подписал действующую, утвержденную IRB форму информированного согласия (ICF), представленную на английском языке.
10. Исходный показатель индекса инвалидности Освестри ≥ 20 и ≤ 80.
11. Получено по крайней мере 30-процентное снижение NRS средней интенсивности боли в пояснице по сравнению с исходным уровнем в конце поиска зоны наилучшего восприятия после имплантации HF10, как записано в электронном дневнике.

Критерий исключения:

1. Средняя интенсивность наибольшей боли в ногах выше, чем средняя интенсивность наибольшей боли в пояснице, о которой сообщалось в течение базового периода на основе eDiary.
2. Рентгенологические признаки нестабильности позвоночника, требующие спондилодеза.
3. Первичная жалоба на боль сосудистого происхождения (например, заболевания периферических сосудов).
4. Боль в спине, вторичная по отношению к новообразованию, инфекции, аутоиммунному заболеванию с поражением позвоночника или нарушению метаболизма позвоночника.
5. Любой диагноз, связанный с болью, или медицинское/психологическое состояние, которое, по мнению клинициста, может исказить результаты исследования (например, тазовая боль, стенокардия, хроническая мигрень.
6. Участие (или намерение участвовать) в другом клиническом исследовании.
7. Неизлечимая болезнь с ожидаемой продолжительностью жизни 1 год.
8. Текущее состояние связано с риском ослабления иммунитета, что может увеличить риск заражения во время исследования.
9. В настоящее время принимает любые антикоагулянты, которые нельзя отменить в периоперационном периоде.
10. Вы беременны/кормите грудью или не используете адекватный контроль над рождаемостью.
11. Имеют нелеченные серьезные психические сопутствующие заболевания, серьезные проблемы с поведением, связанные с наркотиками.