Avaliação da frequência de pulso de estimulação da medula espinhal em resultados clínicos (PROCO)

Critério de inclusão:

1. Queixa de dor lombar persistente ou recorrente, com ou sem dor igual ou menor nas pernas, por pelo menos 90 dias antes da triagem.
2. Recebeu pelo menos 90 dias de tratamento documentado da dor para tratar a queixa de dor primária, antes da triagem (por exemplo, medicamentos, fisioterapia.)
3. Nenhuma cirurgia nas costas dentro de 6 meses antes da triagem.
4. Intensidade média da dor lombar, durante a posição/atividade, que rotineiramente causa pior dor, de 5 ou mais em uma escala de classificação numérica de 0 a 10 durante o período de linha de base com base no eDiary.
5. Se estiver tomando opioides prescritos para queixa de dor crônica primária (lombalgia e/ou dor nas pernas), deve ter recebido uma receita estável (mesmo(s) medicamento(s) e dose(s)) 30 dias antes da triagem para um total de menos de 180 mg Equivalente de Morfina Oral
6. Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos e avaliações/avaliações exigidos pelo protocolo (por exemplo, disposto a cumprir o bloqueio de prescrição de opioides desde a visita inicial até a randomização do fim da frequência e os bloqueios de parâmetros de estimulação exigidos pelo protocolo, diário eletrônico completo).
7. 18 anos de idade ou mais quando o consentimento informado por escrito é obtido.
8. Se mulher em idade fértil: não grávida, conforme evidenciado por um teste de gravidez negativo na triagem.
9. O sujeito assinou um formulário de consentimento informado (ICF) válido e aprovado pelo IRB, fornecido em inglês.
10. Pontuação basal do Índice de Incapacidade de Oswestry ≥ 20 e ≤ 80.
11. Recebeu pelo menos 30 por cento de redução no NRS da intensidade média da dor lombar desde a linha de base durante o final da pesquisa de ponto ideal pós-implante HF10, conforme registrado no eDiary.

Critério de exclusão:

1. A intensidade média da pior dor na perna é maior do que a intensidade média da pior dor lombar, conforme relatado durante o período de linha de base com base no eDiary.
2. Evidência radiográfica de instabilidade da coluna vertebral exigindo fusão.
3. Queixa de dor primária de origem vascular (ex. doença vascular periférica).
4. Dor na coluna secundária a neoplasia, infecção, distúrbio autoimune com envolvimento da coluna ou distúrbio metabólico da coluna.
5. Qualquer diagnóstico relacionado à dor ou condição médica/psicológica que, no melhor julgamento do médico, possa confundir o relato dos resultados do estudo (por exemplo, dor pélvica, dor anginosa, enxaqueca crônica.
6. Participar (ou pretender participar) de outro estudo clínico.
7. Doença terminal com expectativa de sobrevida de 1 ano.
8. Condição atual associada ao risco de imunocomprometimento que pode aumentar o risco de infecção durante a duração do estudo.
9. Atualmente em uso de qualquer medicamento anticoagulante que não possa ser descontinuado durante o período perioperatório.
10. Está grávida/lactante ou não está usando controle de natalidade adequado.
11. Tem comorbidade psiquiátrica grave não tratada, problemas graves de comportamento relacionados a drogas.